B證存量優(yōu)化行業(yè)新議題 隨著MAH（藥品上市許可持有人）制度的全面推行，純B證企業(yè)的數(shù)量快速攀升。據(jù)統(tǒng)計，截至今年6月底，全國B證企業(yè)數(shù)量已達(dá)到1246家，相比2021年的100多家，3年時間增加了1000多家。 B證企業(yè)的驟增也帶來行業(yè)新議題：截至2023年12月31日，純B證企業(yè)有近40%暫未取得產(chǎn)品上市批件，包括研發(fā)型企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及仿制藥企業(yè)等。如果后續(xù)產(chǎn)品未能按要求獲批，空證現(xiàn)象值得各界關(guān)注，同時也將帶來B證轉(zhuǎn)讓興起的風(fēng)潮。在此背景下，醫(yī)藥行業(yè)新一輪博弈正在悄然展開。 洗牌全面提速 今年，在各種行業(yè)展銷會上，MAH 轉(zhuǎn)化平臺成為一道獨特的風(fēng)景線。 據(jù)不完全統(tǒng)計，廣東、江蘇、海南、上海、河北五省的無批文B證企業(yè)數(shù)量較多。截至2023年底，廣東共有134家B證企業(yè)，無批文B證企業(yè)數(shù)達(dá)58家；其次是江蘇，全省無批文B證企業(yè)數(shù)量為56家。相反，山東省B證企業(yè)59家，批文數(shù)高達(dá)644家；陜西省B證企業(yè)42家，批文數(shù)達(dá)到540個。如何用好批文資源成為業(yè)界關(guān)心的話題。 目前，北京、江西、福建等地已有B證企業(yè)銷證，這也印證了部分純B證企業(yè)開始進(jìn)入洗牌期，促進(jìn)行業(yè)優(yōu)化資源配置。 行業(yè)資深市場人士戴文杰告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者：“MAH制度成為目前行業(yè)洗牌的最大推手，今年以來B證轉(zhuǎn)讓需求更加明顯。”他進(jìn)一步解釋稱，全過程質(zhì)量管理及常規(guī)檢查越來越嚴(yán)格，人工、批文及運營成本等越來越高，很多企業(yè)力不從心。在政策日趨規(guī)范的背景下，過去用“僵尸”批文辦理的B證也面臨取舍。 其次是地級市的B證企業(yè)，此前用研發(fā)項目申請B證，但新產(chǎn)品出不來或新藥銷售周期較長，也面臨著挑戰(zhàn)。戴文杰認(rèn)為：“純B證企業(yè)包括研發(fā)型、CRO和藥品經(jīng)營企業(yè)等，高薪挖來質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能出產(chǎn)品大部分與成本壓力和人員流動有關(guān)。在這一趨勢下，老批文早期交易迎來新機會，但現(xiàn)在基本上也很難出手。在集采大背景下，很多仿制藥批文價值減弱，批文賣不掉，產(chǎn)品難賣好，除非掌握原料端才可能在銷售上取得好結(jié)果。行業(yè)的優(yōu)勝劣汰最終還是要看資源要素的競爭力。” 值得注意的是，無批文是給企業(yè)緩沖的窗口，如果產(chǎn)品還沒有批文，可以先申請B證，再向國家藥監(jiān)局申請藥品注冊。除部分沒有生產(chǎn)能力的研發(fā)型企業(yè)申請成為B證企業(yè)外，也有一些藥品經(jīng)營企業(yè)或投資公司通過轉(zhuǎn) 讓拿到產(chǎn)品注冊證成為B證企業(yè)。業(yè)界普遍反饋：“如果沒有真正進(jìn)行委托生產(chǎn)，行業(yè)洗牌必然會加速。” 注重產(chǎn)品立項 B證越來越多，鑒于藥品委托生產(chǎn)活動日趨活躍，為防范部分持有人在委托生產(chǎn)過程中把關(guān)能力不足、管理不到位等問題，2023年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，進(jìn)一步嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理、強化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理和監(jiān)管等，還配套印發(fā)現(xiàn)場檢查指南，重點檢查關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運行情況、對委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力，既指導(dǎo)了委托生產(chǎn)持有人提升自身能力，也指導(dǎo)屬地藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。 南京華威醫(yī)藥總經(jīng)理焦培想此前表示：“集采提質(zhì)擴(kuò)面，標(biāo)外品種面臨進(jìn)院難、商業(yè)轉(zhuǎn)化難的困境，尤其是研發(fā)型公司創(chuàng)建時間短，團(tuán)隊以科研人員為主，質(zhì)控及營銷人員相對較少。在MAH制度下，這類企業(yè)面臨的考驗是全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險防控與責(zé)任賠償、商業(yè)運營。”他認(rèn)為，無論是集采還是國談，企業(yè)要注重產(chǎn)品立項研究，包括老批文價值評估、創(chuàng)新藥項目的立項能力和精準(zhǔn)高效的一體化解決方案，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)鏈資源協(xié)同效應(yīng)苦練內(nèi)功。B證許可準(zhǔn)入門檻越來越高，越需要高質(zhì)量的B證持有者。 目前，MAH制度整體上優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置。官方數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有集采中選藥品的10%左右。藥企發(fā)展的主基調(diào)已從銷售拓展往產(chǎn)品布局轉(zhuǎn)變升維，還有不少資本前期通過MAH制度進(jìn)入研發(fā)端。有專家建議：“未來衡量藥企的價值更看重文號的儲備。作為最有價值的資產(chǎn)，有些企業(yè)會被市場淘汰出局。鑒于此，企業(yè)手里的產(chǎn)品要有長度，即全產(chǎn)業(yè)鏈掌控能力；同時兼顧深度和同適應(yīng)癥產(chǎn)品布局，包括渠道掌控能力、價格管控能力、患者教育能力；再者為產(chǎn)品的寬度，不同治療領(lǐng)域產(chǎn)品分布要注重產(chǎn) 品線覆蓋、學(xué)術(shù)及推廣能力，才能在新一輪淘汰賽中脫穎而出。”

07-26

2024

352萬元！黃石一項目獲省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金支持 荊楚網(wǎng)（湖北日報網(wǎng)）訊（記者呂鑒蕾 通訊員潘師節(jié)）6月28日，記者從黃石市發(fā)改委獲悉，該市一項目獲352萬元省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金支持。 據(jù)了解，前不久，省發(fā)改委下達(dá)了2024年省生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項投資計劃，黃石市朗天藥業(yè)（湖北）有限公司中藥丸劑自動化生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項目獲352萬元補助資金，補助金額僅次于武漢、宜昌。 朗天藥業(yè)（湖北）有限公司中藥丸劑自動化生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)項目申報的領(lǐng)域為特色中藥產(chǎn)業(yè)化項目。該項目主要是心腦血管疾病創(chuàng)新型中藥丸劑自動化生產(chǎn)線及配套設(shè)施建設(shè)，建成后“回生再造丸”等中藥蜜丸劑年產(chǎn)能將達(dá)到3000萬粒（300萬盒），將大幅提升企業(yè)數(shù)字化生產(chǎn)和產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新能力，對原輔料、醫(yī)藥原料包裝、檢驗檢測、醫(yī)療器械及等上下游產(chǎn)業(yè)有較大帶動和提升作用。 “該項目為全省該領(lǐng)域此次安排的4個補助資金項目之一，充分體現(xiàn)了我市在全省中醫(yī)藥發(fā)展領(lǐng)域具備一定優(yōu)勢。”黃石市發(fā)改委相關(guān)負(fù)責(zé)人說。 下一步，黃石市發(fā)改委將進(jìn)一步貫徹落實我省突破性發(fā)展五大優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略部署，積極推動生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，指導(dǎo)縣市區(qū)和企業(yè)謀劃、實施更多、更好的具有示范性、帶動性的項目。同時，將嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，會同相關(guān)部門對已獲批上級資金支持的項目用好資金，做實項目，確保早日發(fā)揮效益。

06-29

2024

郄英才調(diào)研陽新縣沖刺“雙過半”、防汛備汛工作 26日，市委書記郄英才率市直相關(guān)部門負(fù)責(zé)人赴陽新縣調(diào)研沖刺“雙過半”、防汛備汛等工作，強調(diào)要深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于中國式現(xiàn)代化的重要論述和關(guān)于防汛抗旱工作的重要指示批示精神，堅持統(tǒng)籌發(fā)展和安全，全力以赴做好項目建設(shè)、助企紓困、防汛備汛等各項工作，加快沖刺全國縣域經(jīng)濟(jì)百強。 郄英才一行先后前往武漢—南昌特高壓交流線路工程（陽新段）、武陽高速民福路項目施工現(xiàn)場，實地了解項目進(jìn)展、投資規(guī)模、困難問題等，叮囑相關(guān)負(fù)責(zé)人要進(jìn)一步加強項目管理，科學(xué)統(tǒng)籌項目建設(shè)工期時序，優(yōu)化施工組織安排，及時解決項目建設(shè)難題，在確保項目質(zhì)量和汛期安全的前提下穩(wěn)步推進(jìn)項目實施。 在銨澤精密軸承項目，郄英才詳細(xì)詢問企業(yè)產(chǎn)品工藝、投產(chǎn)運營情況，勉勵企業(yè)要堅定發(fā)展信心，科學(xué)研判市場形勢，加大研發(fā)投入力度，提升高端化、智能化、綠色化發(fā)展水平，努力實現(xiàn)更好更快發(fā)展。 在陽新醫(yī)藥總部經(jīng)濟(jì)示范園，郄英才深入了解園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、項目進(jìn)駐等情況，強調(diào)要進(jìn)一步完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，持續(xù)延鏈補鏈強鏈，推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。相關(guān)部門要強化服務(wù)理念，及時掌握企業(yè)所急所需，切實幫助企業(yè)解決實際困難。 在湖鄉(xiāng)情·陽新農(nóng)產(chǎn)品展示中心，郄英才在認(rèn)真了解產(chǎn)品種類、運營模式后強調(diào)，要突出本地特色品牌，豐富產(chǎn)品銷售種類，加快農(nóng)產(chǎn)品供應(yīng)鏈平臺建設(shè)，不斷提升陽新縣農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化水平，進(jìn)一步推動鄉(xiāng)村振興。 隨后，郄英才前往富河葵賽湖堤查看水位水勢，了解富河流域防洪形勢和防汛備汛落實情況。他強調(diào)，要緊盯關(guān)鍵部位、重點領(lǐng)域，加強巡堤排險，狠抓隱患整改，堅決筑牢防汛安全屏障。要加強監(jiān)測預(yù)報預(yù)警，落實落細(xì)防汛應(yīng)急響應(yīng)等機制，做好協(xié)同聯(lián)動和信息共享，確保緊急情況第一時間有效處置，全力保障人民群眾生命財產(chǎn)安全。 市領(lǐng)導(dǎo)劉潤長、朱宏偉參加調(diào)研。

06-27

2024

黃石下陸區(qū)融媒體中心、下陸區(qū)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)中心 近日，湖北省政府辦公廳印發(fā)了《省人民政府關(guān)于2023年度湖北省科學(xué)技術(shù)獎勵的決定》，黃石14項科研成果榜上有名！ 其中，我區(qū)獲得省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎三等獎4項 這4項獲獎項目分別為湖北理工學(xué)院“含重金屬危廢低碳熔煉及高效資源化回收關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用”、“基于商用制冷器具應(yīng)用的高效節(jié)能壓縮機關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)”、大冶有色金屬有限責(zé)任公司“銅精礦富氧頂吹熔煉協(xié)同處置廢電路板關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用”、朗天藥業(yè)（湖北）有限公司“CYP2C19抑制劑艾司奧美拉唑鈉關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化項目”。 近年來，我區(qū)積極引導(dǎo)企業(yè)與高校、科研院所進(jìn)行關(guān)鍵技術(shù)、核心技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)，共同研究開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的科技創(chuàng)新成果，進(jìn)一步提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力，加快科研成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實生產(chǎn)力。鼓勵企業(yè)創(chuàng)建企校聯(lián)合創(chuàng)新中心、企業(yè)重點實驗室等研發(fā)機構(gòu)，激發(fā)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的內(nèi)生動力，使其真正成為研究開發(fā)投入的主體、技術(shù)創(chuàng)新活動的主體、創(chuàng)新成果應(yīng)用的主體。

05-11

2024

剛剛！這些企業(yè)、集體、個人受到表彰！ 今天（2月26日）下午，我區(qū)召開2024全區(qū)干部大會。會上，區(qū)委、區(qū)政府對在我區(qū)高質(zhì)量發(fā)展中作出突出貢獻(xiàn)的21家企業(yè)、取得優(yōu)異成績的10家先進(jìn)集體、表現(xiàn)優(yōu)秀的55名先進(jìn)個人予以表彰，對15名公務(wù)員予以記功、嘉獎。 具體名單如下： 2023年全區(qū)推動高質(zhì)量發(fā)展，克難攻堅先進(jìn)集體和先進(jìn)個人表彰及公務(wù)員獎勵名單： 突出貢獻(xiàn)企業(yè)： 大冶有色金屬集團(tuán)控股有限公司 中銅華中銅業(yè)有限公司 湖北宏維置業(yè)集團(tuán)有限公司 青島啤酒（黃石）有限公司 寶鋼股份黃石涂鍍板有限公司 黃石市嘉泰置業(yè)有限公司 華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司 黃石山力科技股份有限公司 中冶南方（黃石）氣體有限公司 黃石云都酒店管理有限公司 朗天藥業(yè)（湖北）有限公司 黃石哈特貝爾精密鍛造有限公司 湖北美爾雅集團(tuán)有限公司 中化學(xué)大江環(huán)?？萍脊煞萦邢薰? 湖北歐立制藥有限公司 優(yōu)秀成長企業(yè)： 黃石龍翔科技創(chuàng)業(yè)園 湖北眾聯(lián)物流發(fā)展有限公司 黃石淮遠(yuǎn)電子材料有限公司 湖北揚信醫(yī)藥科技有限公司 湖北梅薩爾數(shù)控科技有限公司 湖北眾堃科技股份有限公司 先進(jìn)集體： 長樂山工業(yè)園區(qū) 老下陸街道辦事處 區(qū)委組織部 區(qū)發(fā)改局 區(qū)科經(jīng)局 區(qū)民企中心 區(qū)城管局 下陸消防救援大隊 銅都社區(qū) 廣州路社區(qū) 記功嘉獎： （一）記三等功（3人） 陳增旺 老下陸街道黨工委副書記、辦事處主任 陳 強 區(qū)委宣傳部副部長、區(qū)城市文明創(chuàng)建中心主任 韓 潮 交巡警下陸大隊副大隊長 （二）嘉獎（12人） 李永金 長樂山工業(yè)園區(qū)黨政綜合辦公室主任 范正雨 東方山街道黨工委副書記、辦事處主任，東方山風(fēng)景區(qū)黨工委副書記 余 波區(qū)城管局副局長，兼任團(tuán)城山街道黨工委委員、辦事處副主任 胡婷婷 新下陸街道黨工委委員、辦事處副主任 陳漢鈺 區(qū)監(jiān)察委員會委員，二級監(jiān)察官 王雷雷 區(qū)委組織部副部長，中共下陸區(qū)非公有制經(jīng)濟(jì)組織和社會組織工作委員會書記 劉家懋 區(qū)發(fā)展和改革局黨組成員、副局長 皮宏煒 區(qū)科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)信息化局副局長 呂 品 區(qū)財政局黨組成員、副局長 呂文明 區(qū)人社局黨組成員、副局長 陶澤朗 區(qū)應(yīng)急管理局黨委委員、副局長 周 航下陸公安分局經(jīng)偵大隊副大隊長 先進(jìn)個人： （一）經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級（15人） 陳 琳 長樂山工業(yè)園區(qū)黨委委員、管委會副主任 朱海英長樂山工業(yè)園區(qū)招商和項目建設(shè)服務(wù)中心八級職員 余欣蔚 東方山街道黨群服務(wù)中心九級職員 羅 臣 老下陸街道工作人員 姜蕓婧 老下陸街道辦事處四級主任科員 張 崴 團(tuán)城山街道辦事處工作人員 殷 杰 新下陸街道社區(qū)網(wǎng)格管理綜合服務(wù)中心九級職員 李慶軍 區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部副部長，區(qū)工商聯(lián)黨組書記、常務(wù)副主席 魯建文 區(qū)發(fā)改局工作人員 汪寶潔 區(qū)市場監(jiān)管局四級主任科員 周丹丹 區(qū)政數(shù)局黨組成員、副局長 何 苗 區(qū)招商服務(wù)中心八級職員 李 晨區(qū)法院綜合審判庭副庭長、三級法官 胡 昺 區(qū)稅務(wù)局黨委委員、副局長 張立新 下陸自然資源綜合執(zhí)法大隊大隊長 （二）城市功能提升（17人） 江 華 東方山街道黨群服務(wù)中心主任 劉 鑫 老下陸街道辦事處工作人員 盧 聰 團(tuán)城山街道辦事處一級科員 陸雪奔 團(tuán)城山街道黨群服務(wù)中心九級職員 程 敏 新下陸街道黨群服務(wù)中心九級職員 盧 溪 新下陸街道黨群服務(wù)中心九級職員 楊振宇 區(qū)委政法委工作人員 余亞忠 區(qū)民政局黨組成員、副局長 華克清 區(qū)住房保障服務(wù)中心主任 陳 臻區(qū)建設(shè)局黨組成員、副局長 陸姣蘭區(qū)城市管理執(zhí)法局黨組成員 陳世松區(qū)城市管理執(zhí)法局工作人員 董 燦區(qū)水利和湖泊局黨組成員、副局長 阮景星 區(qū)文化體育旅游服務(wù)中心九級職員 劉印育 區(qū)醫(yī)療保障服務(wù)中心九級職員 杜 超下陸消防救援大隊專業(yè)技術(shù)干部 江建軍江洋社區(qū)黨支部書記、居委會主任 （三）品質(zhì)下陸建設(shè)（23人） 吳 輝 老下陸街道黨工委委員、辦事處副主任、兼任老下陸司法所所長 袁丹丹團(tuán)城山街道辦事處黨委委員、紀(jì)工委書記、派出監(jiān)察室主任 謝曉雯區(qū)人大辦四級主任科員 歐陽德灼 區(qū)政府機關(guān)黨組成員、辦公室副主任 柯 瑾 區(qū)政協(xié)機關(guān)黨組成員、辦公室副主任 葉 韻區(qū)委政研室副主任 鐘 欣 區(qū)委巡察辦副主任 郭 穩(wěn) 下陸生態(tài)環(huán)境分局執(zhí)法大隊四級主任科員 王亦凡區(qū)人民檢察院第二檢察部副科長 陸立志 管山社區(qū)黨支部書記、居委會主任 張 俊青龍山社區(qū)黨委書記、居委會主任 馬細(xì)群銅花社區(qū)黨委書記、居委會主任 馬 倩 白馬山社區(qū)黨委書記、居委會主任 江 麗 神牛社區(qū)黨委書記、居委會主任 余 諄團(tuán)城山小學(xué)黨支部書記、校長 馮 婷 白馬山小學(xué)501班班主任 王 瑋 東方社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心公衛(wèi)科負(fù)責(zé)人 呂 東下陸區(qū)“首善先鋒·呂東工作室”負(fù)責(zé)人 孔春忠廣州路社區(qū)金廣廈小區(qū)第二黨支部書記、金廣廈小區(qū)業(yè)主委員會主任、金廣廈小區(qū)共建委員會副主任 楊金林 銅都社區(qū)東村小00區(qū)業(yè)委會主任 羅大學(xué)下陸區(qū)民商事糾紛訴前調(diào)解委員會負(fù)責(zé)人 石志輝下陸區(qū)人民調(diào)解委員會駐公安調(diào)解室負(fù)責(zé)人 陳雨林 袁家畈社區(qū)文明宣導(dǎo)隊隊長 希望受表彰的企業(yè)、單位和個人，珍惜榮譽、再接再厲、再立新功。區(qū)委、區(qū)政府號召，全區(qū)各級黨組織和廣大黨員干部，要以先進(jìn)典型為榜樣，持續(xù)營造敢擔(dān)當(dāng)、善作為、爭先進(jìn)的濃厚氛圍， 推動各項工作再上新臺階！

05-11

2024

朗天醫(yī)藥科技（武漢）有限公司藥品申請臨床試驗?zāi)驹S可獲受理 4月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，朗天醫(yī)藥科技（武漢）有限公司、朗天藥業(yè)（湖北）有限公司聯(lián)合申請藥品“帕拉米韋吸入溶液”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，受理號CXHL2400081。 公示信息顯示，藥品“帕拉米韋吸入溶液”適應(yīng)癥：擬用于甲型或乙型流行性感冒的治療。

05-11

2024