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10-31

2023

國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號(hào)） 為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，現(xiàn)就加強(qiáng)持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告如下： 一、 嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理 (一) 申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證(以下稱B類許可證)或者申請(qǐng)B類許可證許可事項(xiàng)變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級(jí)藥品監(jiān)管部門)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第28號(hào))、《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號(hào))，嚴(yán)格審核申請(qǐng)材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的藥品GMP符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。 (二)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》(以下簡稱《持有人監(jiān)管規(guī)定》)和本公告有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對(duì)委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請(qǐng)人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力。符合規(guī)定的，方可核發(fā)B類許可證或者批準(zhǔn)相關(guān)變更。 委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 (三)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查企業(yè)接受委托生產(chǎn)的申請(qǐng)材料，并按照藥品GMP符合性檢查有關(guān)要求組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具藥品GMP符合性檢查告知書;或者結(jié)合既往檢查和風(fēng)險(xiǎn)研判情況，依據(jù)對(duì)同一劑型或者同一生產(chǎn)線的檢查結(jié)果提供相關(guān)藥品GMP符合性檢查告知書。 受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在簽收申請(qǐng)材料后15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品GMP符合性檢查結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見。現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改、技術(shù)審查和評(píng)定等所需時(shí)間不計(jì)入期限。 對(duì)于在新建車間或者新建生產(chǎn)線受托生產(chǎn)的、尚未獲得上市許可的品種，可以根據(jù)許可檢查的結(jié)果出具是否同意受托生產(chǎn)的意見。根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)的意見，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門可以受理B類許可證核發(fā)申請(qǐng)或者相關(guān)變更申請(qǐng)。 (四)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)通過事前溝通等方式，指導(dǎo)申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。 (五)根據(jù)藥品上市注冊(cè)需要，新核發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍、相應(yīng)生產(chǎn)范圍暫無產(chǎn)品取得上市許可的，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍后標(biāo)注“(僅限注冊(cè)申報(bào)使用)”。 申報(bào)上市許可的申請(qǐng)未能獲得批準(zhǔn)的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促申請(qǐng)人在6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證或者申請(qǐng)核減相關(guān)生產(chǎn)范圍。 (六)委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有近五年連續(xù)生產(chǎn)銷售記錄，且未發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)和抽檢不合格的情況;受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。 持有人應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行技術(shù)要求，對(duì)擬委托生產(chǎn)的中藥注射劑或者多組分生化藥開展化學(xué)成分研究、定性定量分析方法研究、生物學(xué)質(zhì)控方法研究、持續(xù)穩(wěn)定性考察研究、全面毒理學(xué)研究和藥品上市后研究。持有人還應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動(dòng)物來源原材料制備過程的藥品GMP符合情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)估。 持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交上述研究資料、藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告和檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估報(bào)告、近五年產(chǎn)品生產(chǎn)銷售記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)總結(jié)報(bào)告、關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)證明材料及受托生產(chǎn)企業(yè)同類型制劑產(chǎn)品近三年連續(xù)生產(chǎn)的記錄。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)持有人提交的資料組織開展技術(shù)審評(píng)，確認(rèn)有關(guān)情況符合要求的，方可批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。 在委托生產(chǎn)期間，持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)以及中藥提取物、動(dòng)物來源原材料制備過程的藥品GMP符合情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行評(píng)估。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)每年組織對(duì)持有人開展全面監(jiān)督檢查，并對(duì)相關(guān)藥品委托生產(chǎn)過程實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施;委托生產(chǎn)品種發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者抽檢發(fā)現(xiàn)不合格情況的，應(yīng)當(dāng)停止委托生產(chǎn)活動(dòng)。 (七)受托生產(chǎn)企業(yè)存在以下不良信用記錄情形的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門如實(shí)報(bào)告，并提交持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)估報(bào)告以及對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規(guī)行為整改情況的評(píng)估報(bào)告。 不良信用記錄情形包括： 1.近一年內(nèi)存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格的; 2.近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的; 3.近五年內(nèi)存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的。 持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)上述審核報(bào)告和評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審查，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系健全、具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰?、符合各?xiàng)法規(guī)要求的，方可批準(zhǔn)委托生產(chǎn)。 對(duì)存在上述不良信用記錄情形的，在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人還應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門定期提交上述審核報(bào)告和評(píng)估報(bào)告;持有人還要派員駐廠對(duì)委托生產(chǎn)過程進(jìn)行管理，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP及法規(guī)要求。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)每年組織對(duì)持有人開展全面監(jiān)督檢查，并對(duì)相關(guān)藥品委托生產(chǎn)過程實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行延伸檢查。檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 二、 強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理 (八)持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的管理人員，按規(guī)定建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按規(guī)定與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議;應(yīng)當(dāng)監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接;對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)審核，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。 (九)持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估批準(zhǔn)，定期對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的進(jìn)廠檢驗(yàn)嚴(yán)格管理，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的入廠檢驗(yàn)結(jié)果抽查審核，確保相關(guān)物料符合藥用要求和法定標(biāo)準(zhǔn)。 (十)持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市放行規(guī)程，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況嚴(yán)格審核，符合有關(guān)規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。持有人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期組織對(duì)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等情況進(jìn)行回顧分析，原則上每季度不少于一次風(fēng)險(xiǎn)研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。 (十一)持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定內(nèi)部變更分類原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序和風(fēng)險(xiǎn)管理要求，并認(rèn)真實(shí)施;應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，確定變更管理類別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者在年度報(bào)告中載明。 (十二)持有人可以自建質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室開展檢驗(yàn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核;持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督。 原則上，持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)不得再委托第三方檢驗(yàn);但個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及使用成本高昂、使用頻次較少的專業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備，持有人可以委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力進(jìn)行審核，與之簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議，并向持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 (十三)對(duì)于同一生產(chǎn)線生產(chǎn)其他產(chǎn)品的，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》，制定可行的污染控制措施，排查污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。持有人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行污染控制措施的情況進(jìn)行檢查，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況設(shè)置必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目、開展檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量安全。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合，并在委托生產(chǎn)協(xié)議中明確雙方責(zé)任義務(wù)。 (十四)生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)提升全過程質(zhì)量管理水平，重點(diǎn)做好以下工作： 1.持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋生產(chǎn)用主要原料(包括生物材料、中藥材、中藥飲片、中藥提取物、動(dòng)物來源原材料等)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系。 2.持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)生產(chǎn)用主要原料的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核;委托生產(chǎn)品種涉及多場(chǎng)地生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保各場(chǎng)地生產(chǎn)用主要原料的產(chǎn)地、來源、供應(yīng)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一致。 3.在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人應(yīng)當(dāng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合法規(guī)要求;派駐人員工作職責(zé)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。 4.藥品生產(chǎn)過程中，由受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)物料、中間產(chǎn)品(原液)、成品進(jìn)行檢驗(yàn)的，持有人應(yīng)當(dāng)自行或者委托第三方，定期對(duì)主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品開展抽樣檢驗(yàn)。原則上，每生產(chǎn)10批次成品，對(duì)主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗(yàn)1批次;生產(chǎn)成品不足10批次的年度，當(dāng)年對(duì)主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品至少抽樣檢驗(yàn)1批次;發(fā)生重大偏差或者存在重大不良趨勢(shì)的，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)主要原料、中間產(chǎn)品(原液)、成品的相關(guān)批次逐批抽樣檢驗(yàn)，并開展持續(xù)穩(wěn)定性考察;發(fā)生重大變更的，持有人應(yīng)當(dāng)在變更獲批后至少對(duì)連續(xù)3批成品逐批抽樣檢驗(yàn)。相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中予以明確。 (十五)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，積極配合持有人的現(xiàn)場(chǎng)審核和抽查檢驗(yàn)，開放相關(guān)場(chǎng)所或者區(qū)域，提供真實(shí)、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料。 三、 強(qiáng)化委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理 (十六)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政策宣貫，督促持有人對(duì)照《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本公告要求開展全面自查。自查重點(diǎn)包括：覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量管理體系的建立情況;組織機(jī)構(gòu)建立健全情況;關(guān)鍵崗位人員配備情況;對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系定期審核情況;培訓(xùn)考核、年度報(bào)告、藥物警戒、藥品追溯等制度建立實(shí)施情況;結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，定期組織回顧分析情況;定期組織自檢或者內(nèi)審情況。生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的，持有人還應(yīng)當(dāng)對(duì)照本公告要求，重點(diǎn)對(duì)原料管理、派駐管理、抽樣檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行自查。 (十七)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)持有人及相關(guān)品種特點(diǎn)，科學(xué)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，提升監(jiān)督檢查針對(duì)性。監(jiān)督檢查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋《持有人監(jiān)管規(guī)定》和本公告相關(guān)要求，重點(diǎn)包括：組織機(jī)構(gòu)建設(shè)及關(guān)鍵崗位人員設(shè)置情況;持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的定期審核等工作情況;上市后變更控制體系建立情況、變更管理情況;共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證情況;對(duì)委托生產(chǎn)品種發(fā)生重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查處置情況;風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制定實(shí)施情況;藥品追溯、年度報(bào)告、藥物警戒、培訓(xùn)考核等工作開展情況。對(duì)生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)的持有人，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要對(duì)照本公告要求，重點(diǎn)對(duì)持有人委托生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理情況開展監(jiān)督檢查。 各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要定期組織對(duì)監(jiān)督檢查報(bào)告進(jìn)行抽查審核，不斷提升檢查報(bào)告的質(zhì)量和監(jiān)督檢查的規(guī)范性。 (十八)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合年度抽檢計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)品種的抽檢力度;對(duì)委托生產(chǎn)的無菌藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種、兒童用藥等重點(diǎn)品種，每年實(shí)施全覆蓋抽檢。 (十九)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督委托雙方根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)的實(shí)際情況，細(xì)化質(zhì)量管理措施，簽訂質(zhì)量協(xié)議并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的責(zé)任，確保法定義務(wù)和相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求得到有效落實(shí)。嚴(yán)禁持有人通過質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)移依法應(yīng)當(dāng)由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任。 各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)持有人關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)和考核，督促持有人持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力;要督促持有人建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，積極引導(dǎo)持有人通過購買商業(yè)保險(xiǎn)等形式，保證持有人具備符合法律要求的責(zé)任賠償能力。責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、市場(chǎng)規(guī)模和人身損害賠償標(biāo)準(zhǔn)等因素相匹配。 (二十)委托雙方不在同一個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)的，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)協(xié)同配合，加強(qiáng)檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)、處罰等監(jiān)管信息共享，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管有效協(xié)同。持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)持有人的日常監(jiān)管和委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查、抽檢。對(duì)委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查和抽檢，持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門可以單獨(dú)開展，也可以與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門聯(lián)合開展，或者商請(qǐng)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，并配合持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)和受托生產(chǎn)品種開展檢查和抽檢。 四、 其他事項(xiàng) (二十一)本公告中關(guān)于生產(chǎn)許可證核發(fā)及委托檢驗(yàn)的相關(guān)要求，也適用于其他類型持有人及生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。 (二十二)血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品依法不得委托生產(chǎn);含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑以及含藥品類易制毒化學(xué)品復(fù)方制劑依照有關(guān)規(guī)定不得委托生產(chǎn);疫苗等有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。 (二十三)鼓勵(lì)生物制品持有人具備自行生產(chǎn)能力;生物制品持有人委托生產(chǎn)的，鼓勵(lì)優(yōu)先選擇應(yīng)用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程所有數(shù)據(jù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 鼓勵(lì)多組分生化藥的持有人自建生產(chǎn)用原料基地，加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物來源原材料的生產(chǎn)過程控制。 鼓勵(lì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)使用符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)要求的中藥材，進(jìn)一步保證生產(chǎn)用原料的質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)。 鼓勵(lì)持有人通過信息化手段加強(qiáng)委托生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理，切實(shí)落實(shí)持有人全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。 (二十四)各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要及時(shí)將藥品生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查、違法行為查處等監(jiān)管信息納入藥品安全信用檔案。涉及變更持有人的，原持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在變更工作完成后30個(gè)工作日內(nèi)，將該品種歷次變更的備案、報(bào)告等結(jié)果數(shù)據(jù)匯集至國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，并關(guān)聯(lián)至藥品品種檔案。 (二十五)委托生產(chǎn)情況與上述要求不一致的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)限期整改;限期整改不到位的，依法暫停其委托生產(chǎn)活動(dòng);拒不整改的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍;發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信，并依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施;發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)查處。 (二十六)本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。原藥品委托生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定與本公告不一致的，按照本公告執(zhí)行。 特此公告。 國家藥監(jiān)局 2023年10月17日

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關(guān)于全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治，國家衛(wèi)健委最新發(fā)聲 今天（8月15日），國家衛(wèi)生健康委就全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作發(fā)布有關(guān)問答。 一、開展集中整治的工作背景以及目的是什么？ 答：醫(yī)藥領(lǐng)域是維護(hù)人民群眾健康的主陣地，關(guān)系到廣大人民群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的健康權(quán)益。黨中央高度重視醫(yī)藥事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，將保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置。黨的十八大以來，醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)聚焦影響人民健康的重大疾病和主要問題，加快實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，推動(dòng)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保持續(xù)高水平發(fā)展，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局。醫(yī)務(wù)工作者肩負(fù)救死扶傷，維護(hù)人民群眾健康的神圣職責(zé)。長期以來，廣大醫(yī)務(wù)人員響應(yīng)黨的號(hào)召，踐行“敬佑生命、救死扶傷、甘于奉獻(xiàn)、大愛無疆”的新時(shí)期職業(yè)精神，在疾病預(yù)防診療康復(fù)護(hù)理、醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展等方面發(fā)揮了不可替代的重要作用并取得豐碩成果，得到全社會(huì)理解、支持和尊重。對(duì)廣大醫(yī)務(wù)工作者的辛勤勞動(dòng)和奉獻(xiàn)應(yīng)予充分肯定。 加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域反腐工作是促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容，是完善醫(yī)藥治理體系建設(shè)的重要組成部分。多年來，國家衛(wèi)生健康委作為糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)部際聯(lián)席機(jī)制牽頭單位，會(huì)同相關(guān)部門不斷加強(qiáng)行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，將體系構(gòu)建、制度建設(shè)與落實(shí)廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則等相結(jié)合，堅(jiān)決糾治行業(yè)不正之風(fēng)，取得了顯著改善。伴隨全面從嚴(yán)治黨、黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗斗爭取得歷史性成就，醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)風(fēng)氣持續(xù)向好。但同時(shí)，醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題依然存在，特別是近年來查處的一些“關(guān)鍵少數(shù)”、關(guān)鍵崗位人員，利用權(quán)力尋租、大肆收受回扣、行賄受賄等案件，嚴(yán)重稀釋了醫(yī)藥事業(yè)改革發(fā)展紅利，蠶食了人民群眾權(quán)益，既掣肘醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥事業(yè)改革發(fā)展，又影響了行業(yè)形象，也危害了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域絕大多數(shù)人的利益。 為進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展進(jìn)步，保障人民群眾健康權(quán)益，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同教育部、公安部、審計(jì)署、國務(wù)院國資委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等9部門共同啟動(dòng)了為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作，以問題為導(dǎo)向，聚焦醫(yī)藥行業(yè)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位,堅(jiān)決整治違規(guī)違紀(jì)違法行為,構(gòu)建風(fēng)清氣正的行業(yè)氛圍,為醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供保障。 二、此次開展集中整治工作的主要原則有哪些考慮？ 答：當(dāng)前，醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題糾治難度不斷加大，需要醫(yī)藥購銷全鏈條上涉及的各部門增強(qiáng)工作合力、開展聯(lián)合治理，需要將系統(tǒng)治理觀念貫徹工作始終。因此，本次集中整治工作明確了三項(xiàng)工作原則： 一是全面覆蓋、聚焦重點(diǎn)。此次整治涵蓋了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)、流通、銷售、使用、報(bào)銷的全鏈條，以及醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)?；鸬热I(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥領(lǐng)域全覆蓋。在整治的重點(diǎn)上，聚焦“關(guān)鍵少數(shù)”、關(guān)鍵崗位，尤其是利用醫(yī)藥領(lǐng)域權(quán)力尋租、“帶金銷售”、利益輸送等不法行為。 二是集中突破、糾建并舉。針對(duì)“關(guān)鍵少數(shù)”、關(guān)鍵崗位的腐敗問題進(jìn)行重點(diǎn)突破，對(duì)重點(diǎn)問題、典型案件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、處置處理、通報(bào)剖析，形成全國性集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題的高壓態(tài)勢(shì)。堅(jiān)持線索處置、問題整改、行業(yè)治理相結(jié)合，健全規(guī)章制度、完善治理機(jī)制、規(guī)范行業(yè)監(jiān)管，注重加強(qiáng)長效機(jī)制建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題治理系統(tǒng)化、規(guī)范化、常態(tài)化。 三是統(tǒng)一實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)。嚴(yán)格落實(shí)工作責(zé)任，確保集中整治工作的各項(xiàng)要求任務(wù)落地見效。在全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作協(xié)作機(jī)制的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，相關(guān)職能部門和地方切實(shí)承擔(dān)集中整治的主體責(zé)任，分級(jí)負(fù)責(zé)、抓好落實(shí)。納入整治范圍的機(jī)構(gòu)、單位承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)落實(shí)上級(jí)主管部門對(duì)集中整治工作的各項(xiàng)具體要求，嚴(yán)格落實(shí)好集中整治的各項(xiàng)工作任務(wù)。 此次集中整治將按照上述原則，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)開展全鏈條全領(lǐng)域全覆蓋的系統(tǒng)治理，破解行業(yè)監(jiān)管中的系統(tǒng)性問題，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)治理，確保整治工作取得成效。 三、針對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)的腐敗問題，開展集中整治的重點(diǎn)內(nèi)容和措施有哪些？ 答：此次集中整治的內(nèi)容重點(diǎn)在六個(gè)方面：一是醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門以權(quán)尋租；二是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)“關(guān)鍵少數(shù)”和關(guān)鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；三是接受醫(yī)藥領(lǐng)域行政部門管理指導(dǎo)的社會(huì)組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫(yī)?；鹗褂玫挠嘘P(guān)問題；五是醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在購銷領(lǐng)域的不法行為；六是醫(yī)務(wù)人員違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》。通過采取自查自糾、集中整治、總結(jié)整改等措施，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的突出腐敗問題，進(jìn)行全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，建立完善一系列長效機(jī)制，確保工作取得實(shí)效。 四、集中整治工作部署以來，有什么工作進(jìn)展，下一步工作有什么打算？ 答：今年7月初，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同9部門聯(lián)合印發(fā)了有關(guān)文件，聚焦解決當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗的突出問題，以及醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)全鏈條中容易產(chǎn)生問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，明確了此次集中整治的總體要求、整治內(nèi)容、工作步驟和工作要求。7月12日，國家衛(wèi)生健康委等10部門召開了全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會(huì)議，聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報(bào)銷等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，對(duì)集中整治工作進(jìn)行了重點(diǎn)部署，各地各部門4000余人參加了會(huì)議。7月28日，中央紀(jì)委國家監(jiān)委召開了配合開展集中整治工作的視頻會(huì)議，就聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域“關(guān)鍵少數(shù)”，加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)紀(jì)執(zhí)法，在紀(jì)檢監(jiān)察系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行了部署。同時(shí)，國家衛(wèi)生健康委在官方網(wǎng)站首頁上線了“互聯(lián)網(wǎng)+”行風(fēng)評(píng)議平臺(tái)，建立和暢通面向社會(huì)的信息溝通渠道。 根據(jù)工作部署，各省份均已建立了地方醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作協(xié)作機(jī)制，制訂印發(fā)地方工作方案，并召開會(huì)議進(jìn)行部署安排。各地有關(guān)單位迅速開展自查自糾，處置有關(guān)問題，公布多起案例，形成嚴(yán)的基調(diào)和氛圍，反腐已在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)形成廣泛共識(shí)，集中整治的各項(xiàng)工作正在穩(wěn)步開展。 下一步，集中整治工作將根據(jù)總體安排，持續(xù)推進(jìn)，加大對(duì)工作的指導(dǎo)調(diào)度，加大對(duì)典型問題處置及通報(bào)力度，確保整治工作成效。 五、部分學(xué)術(shù)會(huì)議以近期反腐形勢(shì)為由宣布暫?；蜓悠谂e辦，是否為集中整治的工作要求？ 我們注意到媒體反映一些學(xué)術(shù)會(huì)議在醫(yī)藥領(lǐng)域反腐的形勢(shì)下，宣布暫停、延期，但同時(shí)我們也了解到一些學(xué)術(shù)會(huì)議正常進(jìn)行、未受影響。醫(yī)藥行業(yè)的學(xué)術(shù)會(huì)議是學(xué)術(shù)交流、經(jīng)驗(yàn)分享、促進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新發(fā)展的重要平臺(tái)，按照國家有關(guān)規(guī)定，規(guī)范開展的學(xué)術(shù)會(huì)議和正常醫(yī)學(xué)活動(dòng)是要大力支持、積極鼓勵(lì)的。需要整治的是那些無中生有、編造虛假學(xué)術(shù)會(huì)議的名頭，進(jìn)行違法違規(guī)利益輸送，或者違規(guī)將學(xué)術(shù)會(huì)議贊助費(fèi)私分的不法行為。 六、近期網(wǎng)上出現(xiàn)“阜外醫(yī)院徐波”“江蘇常州乳腺外科專家”等腐敗案例，其內(nèi)容是否屬實(shí)？ 我們關(guān)注到網(wǎng)上出現(xiàn)的有關(guān)信息。經(jīng)了解，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院介入導(dǎo)管室主任徐波因涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法問題，由中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐國家衛(wèi)生健康委紀(jì)檢監(jiān)察組、山西省長治市監(jiān)委立案審查調(diào)查。目前，該案件尚在辦理中。經(jīng)與辦案部門溝通咨詢，網(wǎng)傳其“利用動(dòng)手術(shù)、進(jìn)耗材、參與醫(yī)療設(shè)備采購招標(biāo)的機(jī)會(huì)，收受賄賂高達(dá)12億元”等信息與目前案件調(diào)查掌握情況嚴(yán)重不符，為虛假信息。 關(guān)于“常州市著名乳腺外科專家朱某某被抓，家里共查出1.5億”的信息，當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門已通過常州主流媒體針對(duì)網(wǎng)絡(luò)傳播的失實(shí)信息進(jìn)行了說明。

08-17

2023

全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作視頻會(huì)議在京召開 近日，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同教育部、公安部、審計(jì)署、國務(wù)院國資委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局，聯(lián)合召開視頻會(huì)議，部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作。中央紀(jì)委副書記、國家監(jiān)委副主任喻紅秋同志出席會(huì)議并講話，中央主題教育第二十七指導(dǎo)組組長喬傳秀同志出席會(huì)議。受國家衛(wèi)生健康委黨組書記、主任馬曉偉同志委托，委副主任曾益新同志出席會(huì)議并講話，委副主任雷海潮同志主持會(huì)議。 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題直接危害人民群眾生命健康，直接影響黨和政府形象，要堅(jiān)決把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到習(xí)近平總書記重要指示批示精神上來，統(tǒng)一到黨中央的部署要求上來，進(jìn)一步提高政治站位，以“零容忍”態(tài)度堅(jiān)決懲處腐敗，大力營造風(fēng)清氣朗的醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展環(huán)境。要進(jìn)一步站穩(wěn)人民立場(chǎng)，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感使命感，壓實(shí)主體責(zé)任，形成工作合力，針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售、使用、報(bào)銷等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和“關(guān)鍵少數(shù)”，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、糾建并舉，堅(jiān)持較真碰硬、寬嚴(yán)相濟(jì)，深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，進(jìn)一步形成高壓態(tài)勢(shì)，一體推進(jìn)“不敢腐、不能腐、不想腐”。為暢通問題線索途徑，“互聯(lián)網(wǎng)+”行風(fēng)評(píng)議平臺(tái)同步在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站上線。 有關(guān)部門和地方作了交流發(fā)言。中央紀(jì)委國家監(jiān)委和參與集中整治工作的有關(guān)部門，國家衛(wèi)生健康委機(jī)關(guān)有關(guān)司局、直屬和聯(lián)系單位相關(guān)負(fù)責(zé)同志在主會(huì)場(chǎng)參加會(huì)議，各地各相關(guān)部門在分會(huì)場(chǎng)參會(huì)。

08-17

2023

8款上市許可持有人藥品落戶朗天藥業(yè)，朗天藥業(yè)中藥丸劑自動(dòng)化生產(chǎn)線項(xiàng)目開工。

07-28

2023

高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群加速培育 科技創(chuàng)新開創(chuàng)下陸高質(zhì)量發(fā)展新局面 近年來，科技創(chuàng)新的澎湃動(dòng)能，正在下陸區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的各項(xiàng)成果中，發(fā)揮越來越顯著的作用。 企業(yè)成長是最直觀的例證。該區(qū)的朗天藥業(yè)牢牢抓住科技創(chuàng)新這個(gè)“法寶”，推進(jìn)跨越發(fā)展。2020年，公司投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)5000余萬元，技術(shù)創(chuàng)新和新產(chǎn)品開發(fā)投入占銷售收入比重達(dá)15%以上。公司當(dāng)年有兩項(xiàng)研發(fā)取得新突破，注射用胸腺法新技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目獲得2020年度湖北省科學(xué)技術(shù)發(fā)明三等獎(jiǎng);艾司奧美拉唑鈉產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)獲得2020年湖北省高價(jià)值專利銀獎(jiǎng)?？萍紕?chuàng)新讓朗天藥業(yè)嘗到甜頭，2020年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3億元以上，利稅突破5000萬元。 朗天藥業(yè)的發(fā)展，只是下陸區(qū)加快創(chuàng)新活力之城建設(shè)、大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的一個(gè)縮影。近年來，下陸區(qū)深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，以傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新為重點(diǎn)，以壯大新興產(chǎn)業(yè)為關(guān)鍵，以創(chuàng)新平臺(tái)為抓手，著力抓好科技成果轉(zhuǎn)化，全面推進(jìn)科技創(chuàng)新，讓老工業(yè)基地脫胎換骨，高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新活力不斷增強(qiáng)。 按照“分類建庫、量身定制、持續(xù)跟蹤、滾動(dòng)扶持、做大群體”的思路，下陸區(qū)建立了高新技術(shù)企業(yè)培育后備庫，同時(shí)落實(shí)獎(jiǎng)勵(lì)政策，加強(qiáng)認(rèn)定輔導(dǎo)，多措并舉加快培育科技型中小企業(yè)成長為高新技術(shù)企業(yè)，全區(qū)高新技術(shù)企業(yè)不斷涌現(xiàn)。2020年，該區(qū)16家企業(yè)被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)。與此同時(shí)，下陸區(qū)支持科技型中小企業(yè)加大研發(fā)投入和技術(shù)改造力度，大力培育隱形冠軍企業(yè)。2020年，全區(qū)新增科技型企業(yè)60家，入庫企業(yè)57家。以高端裝備制造、生物醫(yī)藥、節(jié)能環(huán)保等產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)，下陸正不斷推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展。 通過引導(dǎo)企業(yè)搭建研發(fā)平臺(tái)，推動(dòng)企業(yè)研發(fā)中心提檔升級(jí)，大力建設(shè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院，目前，下陸區(qū)共有市級(jí)以上研發(fā)平臺(tái)36個(gè)，6家產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院落戶該區(qū)。疫情防控期間，下陸區(qū)鼓勵(lì)企業(yè)突破技術(shù)瓶頸，停產(chǎn)不停“研”，除朗天藥業(yè)取得重大技術(shù)突破外，昊森實(shí)業(yè)研發(fā)的熔噴布模具，產(chǎn)品測(cè)試達(dá)到“95+”標(biāo)準(zhǔn)，并迅速搶占市場(chǎng);人本軸承研發(fā)的呼吸機(jī)用超薄圓錐滾子軸承，替代進(jìn)口產(chǎn)品，緩解了國內(nèi)市場(chǎng)供需壓力。 為支持引導(dǎo)企業(yè)加大科技創(chuàng)新，下陸區(qū)加強(qiáng)政策扶持，拿出真金白銀，對(duì)認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)給予5—10萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)獲得湖北省科技技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)的給予4—10萬元獎(jiǎng)勵(lì)。2020年，下陸區(qū)總計(jì)拿出146萬元重獎(jiǎng)企業(yè)。 不懈努力結(jié)出累累碩果。2021年一季度，下陸區(qū)56家規(guī)上工業(yè)企業(yè)中高新技術(shù)企業(yè)33家，共完成高新產(chǎn)值129.9億元，同比增長74.93%，高新增加值占GDP比重66.3%，拉動(dòng)工業(yè)增長71.17個(gè)百分點(diǎn)，其中13家企業(yè)累計(jì)產(chǎn)值增幅超過100%，占全部高新技術(shù)企業(yè)的39%。高新技術(shù)企業(yè)的高增長為全區(qū)工業(yè)經(jīng)濟(jì)的平穩(wěn)運(yùn)行提供了有效引領(lǐng)和保障。(記者 王璐 通訊員 陳倩)

11-01

2023