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米力農(nóng)注射液

【通用名稱】

米力農(nóng)注射液
【商品名】

尼莫舒/雪活健
【適應(yīng)癥】

適用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。
【規(guī) 格】

按C12H9N3O計，（1）5ml:5mg （2）10ml:10mg
【包裝】

中硼硅玻璃安瓿。（1）5ml∶5mg（按C12H9N3O計）：4支/盒；（2）10ml∶10mg（按C12H9N3O計）：2支/盒。
【批準(zhǔn)文號】

（1）5ml:5mg（按C12H9N3O計）：國藥準(zhǔn)字H20113435

（2）10ml:10mg（按C12H9N3O計）：國藥準(zhǔn)字H20113436
【產(chǎn)品用途】

國家醫(yī)保；發(fā)明專利（專利號ZL201410400971.5）；新版歐美指南推薦；完全采用美國相同處方和標(biāo)準(zhǔn)；短期快速改善血流動力學(xué)的藥物。
【說明書】

下載說明書

本品為處方藥，請在醫(yī)生指導(dǎo)下購買和使用。本網(wǎng)站資料僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)人士閱讀，不可作為個人用藥和處方依據(jù)。

藥品詳情

臨床文獻(xiàn)

【藥品名稱】	通用名：米力農(nóng)注射液英文名：Milrinone Lactate Injection 漢語拼音：Milinonɡ Zhusheye
【成份】	本品活性成份為米力農(nóng)。化學(xué)名稱：2-甲基-6-氧-1，6-二氫-[3，4´-二吡啶]-5-甲腈。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C12H9N3O 分子量：211.22 輔料：、氯化鈉、注射用水
【性狀】	本品為無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】	適用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。
【不良反應(yīng) 】	心血管系統(tǒng)：　　接受米力農(nóng)II期和III期臨床試驗的病人，室性心律失常的發(fā)生率為12．1％：室性異位搏動8.5％；非持續(xù)性室性心動過速2.8％；持續(xù)性室性心動過速1％：心室顫動0.2%(2例病人有1種以上的心律失常)。Holter記錄證實注射米力農(nóng)可增加室性異位心律。包括非持續(xù)性室性心動過速。致命的心律失常并不常發(fā)生，并常與一些原有的因素有關(guān)，如原有的心律失常、代謝異常(低鉀血癥)、地高辛濃度異常和插管。電生理學(xué)研究未發(fā)現(xiàn)米力農(nóng)有致心律失常作用。應(yīng)用米力農(nóng)的病人中，有3.8％發(fā)生室上性心律失常。室性心律失常和室上性心律失常的發(fā)生率與血漿米力農(nóng)濃度無關(guān)。　　其它心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)包括低血壓(2.9％)和心絞痛／胸痛(1.2％)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：　　2.9％應(yīng)用米力農(nóng)的病人發(fā)生頭痛，通常為輕度至中度。其它作用：　　已報道的其它不良反應(yīng)包括：低鉀血癥，0.6％；震顫，0.4％；血小板減少，0.4％。　　曾有支氣管痙攣的個案報道。
【用法用量】	患者接受米力農(nóng)治療時應(yīng)進(jìn)行密切心電監(jiān)護(hù)，必須備有搶救心臟事件（包括危及生命的室性心律失常）的設(shè)備。大部分靜脈應(yīng)用米力農(nóng)的臨床經(jīng)驗主要來自于正在使用地高辛和利尿劑的患者，尚無使用米力農(nóng)超過 48 小時的臨床試驗經(jīng)驗。本品應(yīng)按下列標(biāo)準(zhǔn)，在給予負(fù)荷劑量后，持續(xù)靜脈滴注維持劑量： 1）負(fù)荷劑量 50μg/kg，緩慢靜脈給藥，在 10 分鐘內(nèi)注入，見表 1。 2）維持劑量靜脈滴注，見表 2。如持續(xù)靜脈輸注，建議使用經(jīng)校正的電子自動輸液裝置。腎功能損害患者的劑量調(diào)整從嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率 0~30ml/min）但不伴有充血性心力衰竭的患者得到的結(jié)果表明，腎功能損傷顯著延長米力農(nóng)的終末清除半衰期。腎功能不全的患者需減慢輸液速度，可參照下表調(diào)整輸液速度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】	妊娠期盡管動物試驗研究尚未發(fā)現(xiàn)藥物誘導(dǎo)的胎兒損傷或其他對生殖功能有害影響的證據(jù)，但米力農(nóng)在人類妊娠中的安全性尚未確定。在妊娠期，只有當(dāng)確定用藥的獲益大于對胎兒的風(fēng)險時，方可使用米力農(nóng)。哺乳期缺乏米力農(nóng)在人體乳汁中分泌的相關(guān)信息。哺乳期婦女在使用米力農(nóng)時，需權(quán) 衡母乳喂養(yǎng)對孩子的益處及治療對母親的益處，考慮是否停止哺乳或者停止治療。
【兒童用藥】	除了對成人提出的警告和注意事項外，還應(yīng)考慮以下事項：新生兒在接受心臟手術(shù)治療期間，應(yīng)監(jiān)護(hù)包括心率和心律、經(jīng)臍動脈導(dǎo)管或外周導(dǎo)管測量的全身動脈血壓、中心靜脈壓、心臟指數(shù)、心輸出量、全身血管阻力、肺動脈壓和心房壓等。應(yīng)注意的實驗室參數(shù)有血小板計數(shù)、血清鉀、肝功能和腎功能。評估頻率由基線值決定，有必要評估新生兒在治療前后的反應(yīng)。文獻(xiàn)顯示，在腎功能受損的兒科患者中，米力農(nóng)清除率明顯下降，臨床不良反應(yīng)明顯，但在兒科患者中特定肌酐清除率在什么劑量必須調(diào)整仍不清楚，因此不建議在該人群中使用米力農(nóng)。在兒科患者中，只有當(dāng)患者血流動力學(xué)穩(wěn)定時，才可開始使用米力農(nóng)。米力農(nóng)可能引起血小板減少癥，有腦室出血風(fēng)險（即早產(chǎn)兒、低出生體重）的新生兒應(yīng)慎用。在兒科患者的臨床研究中，持續(xù)輸液期間血小板減少的風(fēng)險顯著增加。臨床數(shù)據(jù)表明，與米力農(nóng)相關(guān)的血小板減少癥在兒童中比在成人中更為常見。在臨床研究中，米力農(nóng)可能延緩兒童動脈導(dǎo)管的閉合。因此，若需要在有動脈導(dǎo)管未閉風(fēng)險或患有動脈導(dǎo)管未閉的早產(chǎn)或足月嬰兒中使用米力農(nóng)，則必須權(quán)衡治療收益和潛在風(fēng)險。
【老年患者用藥】	老年人無需采用特殊劑量。臨床研究中接受米力農(nóng)治療的患者中 90%年齡在 45～70 之間，平均年齡為 61 歲。在臨床和統(tǒng)計學(xué)上各年齡組對米力農(nóng) 均顯示有效，不良反應(yīng)的發(fā)生率與年齡無關(guān)。藥代動力學(xué)對照研究未發(fā)現(xiàn)米力農(nóng)的分布及清除與年齡相關(guān)。
【藥物相互作用】	就目前已有的經(jīng)驗，米力農(nóng)與下列藥物合用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)：洋地黃毒苷、利多卡因、奎尼丁、肼苯噠嗪、哌唑嗪、硝酸異山梨酯、硝酸甘油、氯噻酮、速尿、雙氫克尿噻、安體舒通、卡托普利、肝素、法華令、安定、胰島素以及補鉀制劑。化學(xué)上的相互作用：將速尿加入含有米力農(nóng)的注射液中會迅速發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而出現(xiàn)沉淀。因此，速尿不能與米力農(nóng)在同一靜脈通路中輸注。
【藥物過量】	由于米力農(nóng)有血管擴張作用，米力農(nóng)可用藥過量導(dǎo)致低血壓，如果發(fā) 生低血壓，應(yīng)減量或暫停用藥，直至患者病情穩(wěn)定。目前尚無特殊的解毒藥，但應(yīng) 采用循環(huán)支持的一般措施。
【藥理毒理】	藥理作用米力農(nóng)是正性肌力藥物和血管擴張劑，幾乎無變時性作用，其結(jié)構(gòu)和作用方式與洋地黃毒苷和兒茶酚胺類藥物不同。在產(chǎn)生正性肌力作用和擴血管作用的濃度下，米力農(nóng)為心肌和血管平滑肌 cAMP 磷酸二酯酶第三峰同工酶的選擇性抑制劑，該抑制作用與 cAMP 介導(dǎo)的心肌細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度增高和心肌收縮力的增強相一致，亦與 cAMP 依賴的收縮蛋白磷酸化和導(dǎo)致血管平滑肌松弛相一致。另有實驗證實，米力農(nóng)不是β腎上腺素受體激動劑，也不同于洋地黃類藥物，并不抑制 Na+,K+-ATP 酶活性。在米力農(nóng)的治療血漿濃度范圍（100ng/ml-300ng/ml）內(nèi)觀察到正性肌力作用和血管擴張作用。除增強心肌收縮力外，米力農(nóng)還通過改善左心室舒張期松馳而改善舒張功能。毒理研究遺傳毒性米力農(nóng)在中國倉鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變試驗中，在有代謝激活系統(tǒng)條件下結(jié)果為陽性；米力農(nóng) Ames 試驗、小鼠淋巴瘤試驗、微核試驗和大鼠體內(nèi)骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果為陰性。生殖毒性大鼠經(jīng)口給予米力農(nóng) 32mg/kg/天，未見對雄性和雌性動物生育力的影響。妊娠大鼠和妊娠兔于器官發(fā)生期分別經(jīng)口給予米力農(nóng) 40mg/kg/天、 12mg/kg/天，未見致畸作用。妊娠大鼠和妊娠兔分別靜脈注射給予米力農(nóng)劑量達(dá) 3mg/kg/天（約為臨床推薦最大人用劑量的 2.5 倍）、12mg/kg/天，未見致畸作用，在 8 和 12mg/kg/天劑量下，在兔中可見胚胎吸收率增加。致癌性小鼠 24 個月經(jīng)口給予米力農(nóng)劑量達(dá) 40mg/kg/天（約為體重 50kg 患者口服治療劑量的 50 倍），末見致癌作用。大鼠 24 個月經(jīng)口給予米力農(nóng) 5mg/kg/天（約為人口服治療劑量的 6 倍），雌、雄大鼠分別經(jīng)口給予米力農(nóng) 25mg/kg/天（約為人口服治療劑量的 30 倍）18 和 20 個月，均未見致癌作用。其他毒性大鼠和犬經(jīng)口或靜脈給予中毒劑量的米力農(nóng)，可導(dǎo)致心肌變性/纖維化和心內(nèi)膜出血，主要影響左室乳頭肌，犬可見以動脈周圍水腫和炎癥為特征的冠狀血管損傷。心肌/心內(nèi)膜的變化與β-腎上腺能受體激動劑如異丙腎上腺素導(dǎo)致的變化相似，而血管改變與米諾地爾和肼苯噠嗪導(dǎo)致的變化相似。在充血性心力衰竭患者推薦臨床劑量范圍內(nèi)（1.13mg/kg/天），動物未見明顯不良反應(yīng)。
【藥代動力學(xué) 】	充血性心力衰竭患者靜脈注射 12.5μg/kg-125μg/kg 后，米力農(nóng)分布容積為 0.38L/kg，平均終末清除半衰期為 2.3 小時，清除速度為 0.13L/kg/hr。充血性心力衰竭患者以 0.20μg/kg/min-0.70μg/kg/min 的速度靜脈滴注，米力農(nóng)分布容積為 0.45L/kg，平均終末清除半衰期為 2.4 小時，清除速度為 0.14L/kg/hr。這些藥代動力學(xué)參數(shù)無劑量依賴性，但給藥后血漿濃度/時間曲線下面積卻有顯著的劑量依賴性。約 70%的米力農(nóng)與血漿蛋白結(jié)合。米力農(nóng)主要通過尿液從人體排出?？诜琢r(nóng)后，主要以米力農(nóng)（83%）和葡糖苷酸化代謝產(chǎn)物（12%）經(jīng)尿液排泄。在正常人，米力農(nóng)通過尿液清除較快，大約 60%的藥物在給藥后 2 小時內(nèi)排出體外，90%的藥物在給藥后 8 小時排出。米力農(nóng)的平均腎臟清除率為 0.3L/min，說明米力農(nóng)是以主動分泌的形式排泄。
【禁忌】	對米力農(nóng)或本品任何成分過敏者禁用。嚴(yán)重低血容量患者禁用。
【注意事項】	警告: 一項在 1088 名 III 級和 IV 級心力衰竭患者中進(jìn)行的多中心臨床試驗顯示，長期口服米力農(nóng)不能改善心衰癥狀，而且還會增加住院和死亡的風(fēng)險。在該臨床試驗中，IV 級心力衰竭患者具有特殊的致命性心血管反應(yīng)的風(fēng)險。尚沒有米力農(nóng)長期（超過 48 小時）連續(xù)或間斷靜脈給藥不會導(dǎo)致相似風(fēng)險的證據(jù)。靜脈注射和口服米力農(nóng)會增加室性心律失常的發(fā)生率，包括非持續(xù)性的室性心動過速。長期口服米力農(nóng)會增加猝死風(fēng)險。因此，給予患者米力農(nóng)治療時，應(yīng)使用連續(xù)心電監(jiān)護(hù)進(jìn)行密切觀察，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理室性心律失常。一般情況: 米力農(nóng)不能用于嚴(yán)重梗阻性主動脈瓣或肺動脈瓣疾病，應(yīng)代之以外科手術(shù)解除梗阻。與其他正性肌力藥物一樣，本品可能會加重主動脈瓣下肥厚狹窄引起的流出道梗阻。在接受治療的高危人群中，可觀察到室性和室上性心律失常。有些患者注射或口服米力農(nóng)，可增加室性異位搏動，包括非持續(xù)性室上性心動過速。多種藥物的使用和聯(lián)用，可增加充血性心力衰竭本身引起心律失常的潛在風(fēng)險。使用米力農(nóng)的患者在輸液過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測。米力農(nóng)可輕度縮短房室傳導(dǎo)時間，在未用洋地黃控制的房撲、房顫患者中，可能使其心室率增加。在使用米力農(nóng)治療過程中，應(yīng)監(jiān)測患者的血壓和心率，如發(fā)現(xiàn)血壓過度降低，應(yīng)減慢輸液速度或停止輸液。如果懷疑因使用強利尿劑而導(dǎo)致心臟充盈壓顯著降低，應(yīng)在監(jiān)測血壓、心率和臨床癥狀的條件下謹(jǐn)慎應(yīng)用米力農(nóng)。提高心排血量會導(dǎo)致排尿增多，可能需要減少利尿劑的用量。過度利尿引起鉀流失，也需減少利尿劑的用量。鉀流失過多會增加洋地黃化患者發(fā)生心律失常的風(fēng) 險。因此，在使用米力農(nóng)之前或用藥過程中需補鉀以糾正低鉀血癥。據(jù)報道，使用米力農(nóng)注射液存在注射部位反應(yīng)。因此，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測輸液部位，避免可能出現(xiàn)的滲漏。在急性心肌梗塞中的應(yīng)用: 目前尚無在急性心?；颊咧惺褂妹琢r(nóng)的臨床研究。在獲得急性心梗患者使用該類藥物的臨床經(jīng)驗之前，不推薦使用。實驗室檢查: 體液和電解質(zhì)：在應(yīng)用米力農(nóng)期間應(yīng)注意監(jiān)測體液和電解質(zhì)變化及腎功能。心輸出量增高導(dǎo)致多尿，需減少利尿劑的用量。過度利尿引起鉀丟失過多，會增加洋地黃化患者發(fā)生心律失常的風(fēng)險。因此，在使用本品前或用藥過程中需補鉀以糾正低鉀血癥。心力衰竭常伴發(fā)血紅蛋白減少，包括貧血。由于存在血小板減少或貧血的風(fēng)險，故需對血小板計數(shù)減少或血紅蛋白減少的患者仔細(xì)監(jiān)測相應(yīng)的實驗室參數(shù)。
【規(guī)格】	5ml：5mg(以米力農(nóng)計)/10ml：10mg(以米力農(nóng)計)。
【貯藏】	遮光，密閉保存。
【包裝】	中硼硅玻璃安瓿。（1）5ml∶5mg（按 C12H9N3O 計）：4 支/盒；（2）10ml∶10mg（按 C12H9N3O 計）：2 支/盒。
【有效期】	24個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】	國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) YBH12682021
【批準(zhǔn)文號】	（1）5ml:5mg（按C12H9N3O計）：國藥準(zhǔn)字H20113435 （2）10ml:10mg（按C12H9N3O計）：國藥準(zhǔn)字H20113436
【藥品上市許可持有人】	名稱：朗天藥業(yè)（湖北）有限公司注冊地址：湖北省黃石市下陸區(qū)大泉路 120 號電話號碼：0714-6354581，6350072 傳真號碼：0714-6354581，6357486
【生產(chǎn)企業(yè) 】	企業(yè)名稱：朗天藥業(yè)（湖北）有限公司生產(chǎn)地址：湖北省黃石市下陸區(qū)大泉路 120 號郵政編碼：435003 電話號碼：0714-6354581，6350072 傳真號碼：0714-6354581，6357486 網(wǎng) 址：http://www.xiaoxiaol.com

米力農(nóng)注射液治療高血壓性心臟病伴心力衰竭的臨床觀察

米力農(nóng)治療急性心肌梗死并發(fā)急性左心衰竭的臨床觀察

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35米力農(nóng)在兒科疾病中的應(yīng)用進(jìn)展

50_米力農(nóng)治療小兒先天性心臟病合并重癥肺炎及心力衰竭臨床分析

【藥品名稱】	通用名：米力農(nóng)注射液英文名：Milrinone Lactate Injection 漢語拼音：Milinonɡ Zhusheye
【成份】	本品活性成份為米力農(nóng)。化學(xué)名稱：2-甲基-6-氧-1，6-二氫-[3，4´-二吡啶]-5-甲腈。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C12H9N3O 分子量：211.22 輔料：、氯化鈉、注射用水
【性狀】	本品為無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】	適用于急性失代償性心力衰竭患者的短期靜脈治療。
【不良反應(yīng) 】	心血管系統(tǒng)：　　接受米力農(nóng)II期和III期臨床試驗的病人，室性心律失常的發(fā)生率為12．1％：室性異位搏動8.5％；非持續(xù)性室性心動過速2.8％；持續(xù)性室性心動過速1％：心室顫動0.2%(2例病人有1種以上的心律失常)。Holter記錄證實注射米力農(nóng)可增加室性異位心律。包括非持續(xù)性室性心動過速。致命的心律失常并不常發(fā)生，并常與一些原有的因素有關(guān)，如原有的心律失常、代謝異常(低鉀血癥)、地高辛濃度異常和插管。電生理學(xué)研究未發(fā)現(xiàn)米力農(nóng)有致心律失常作用。應(yīng)用米力農(nóng)的病人中，有3.8％發(fā)生室上性心律失常。室性心律失常和室上性心律失常的發(fā)生率與血漿米力農(nóng)濃度無關(guān)。　　其它心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)包括低血壓(2.9％)和心絞痛／胸痛(1.2％)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：　　2.9％應(yīng)用米力農(nóng)的病人發(fā)生頭痛，通常為輕度至中度。其它作用：　　已報道的其它不良反應(yīng)包括：低鉀血癥，0.6％；震顫，0.4％；血小板減少，0.4％。　　曾有支氣管痙攣的個案報道。
【用法用量】	患者接受米力農(nóng)治療時應(yīng)進(jìn)行密切心電監(jiān)護(hù)，必須備有搶救心臟事件（包括危及生命的室性心律失常）的設(shè)備。大部分靜脈應(yīng)用米力農(nóng)的臨床經(jīng)驗主要來自于正在使用地高辛和利尿劑的患者，尚無使用米力農(nóng)超過 48 小時的臨床試驗經(jīng)驗。本品應(yīng)按下列標(biāo)準(zhǔn)，在給予負(fù)荷劑量后，持續(xù)靜脈滴注維持劑量： 1）負(fù)荷劑量 50μg/kg，緩慢靜脈給藥，在 10 分鐘內(nèi)注入，見表 1。 2）維持劑量靜脈滴注，見表 2。如持續(xù)靜脈輸注，建議使用經(jīng)校正的電子自動輸液裝置。腎功能損害患者的劑量調(diào)整從嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率 0~30ml/min）但不伴有充血性心力衰竭的患者得到的結(jié)果表明，腎功能損傷顯著延長米力農(nóng)的終末清除半衰期。腎功能不全的患者需減慢輸液速度，可參照下表調(diào)整輸液速度。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】	妊娠期盡管動物試驗研究尚未發(fā)現(xiàn)藥物誘導(dǎo)的胎兒損傷或其他對生殖功能有害影響的證據(jù)，但米力農(nóng)在人類妊娠中的安全性尚未確定。在妊娠期，只有當(dāng)確定用藥的獲益大于對胎兒的風(fēng)險時，方可使用米力農(nóng)。哺乳期缺乏米力農(nóng)在人體乳汁中分泌的相關(guān)信息。哺乳期婦女在使用米力農(nóng)時，需權(quán) 衡母乳喂養(yǎng)對孩子的益處及治療對母親的益處，考慮是否停止哺乳或者停止治療。
【兒童用藥】	除了對成人提出的警告和注意事項外，還應(yīng)考慮以下事項：新生兒在接受心臟手術(shù)治療期間，應(yīng)監(jiān)護(hù)包括心率和心律、經(jīng)臍動脈導(dǎo)管或外周導(dǎo)管測量的全身動脈血壓、中心靜脈壓、心臟指數(shù)、心輸出量、全身血管阻力、肺動脈壓和心房壓等。應(yīng)注意的實驗室參數(shù)有血小板計數(shù)、血清鉀、肝功能和腎功能。評估頻率由基線值決定，有必要評估新生兒在治療前后的反應(yīng)。文獻(xiàn)顯示，在腎功能受損的兒科患者中，米力農(nóng)清除率明顯下降，臨床不良反應(yīng)明顯，但在兒科患者中特定肌酐清除率在什么劑量必須調(diào)整仍不清楚，因此不建議在該人群中使用米力農(nóng)。在兒科患者中，只有當(dāng)患者血流動力學(xué)穩(wěn)定時，才可開始使用米力農(nóng)。米力農(nóng)可能引起血小板減少癥，有腦室出血風(fēng)險（即早產(chǎn)兒、低出生體重）的新生兒應(yīng)慎用。在兒科患者的臨床研究中，持續(xù)輸液期間血小板減少的風(fēng)險顯著增加。臨床數(shù)據(jù)表明，與米力農(nóng)相關(guān)的血小板減少癥在兒童中比在成人中更為常見。在臨床研究中，米力農(nóng)可能延緩兒童動脈導(dǎo)管的閉合。因此，若需要在有動脈導(dǎo)管未閉風(fēng)險或患有動脈導(dǎo)管未閉的早產(chǎn)或足月嬰兒中使用米力農(nóng)，則必須權(quán)衡治療收益和潛在風(fēng)險。
【老年患者用藥】	老年人無需采用特殊劑量。臨床研究中接受米力農(nóng)治療的患者中 90%年齡在 45～70 之間，平均年齡為 61 歲。在臨床和統(tǒng)計學(xué)上各年齡組對米力農(nóng) 均顯示有效，不良反應(yīng)的發(fā)生率與年齡無關(guān)。藥代動力學(xué)對照研究未發(fā)現(xiàn)米力農(nóng)的分布及清除與年齡相關(guān)。
【藥物相互作用】	就目前已有的經(jīng)驗，米力農(nóng)與下列藥物合用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)：洋地黃毒苷、利多卡因、奎尼丁、肼苯噠嗪、哌唑嗪、硝酸異山梨酯、硝酸甘油、氯噻酮、速尿、雙氫克尿噻、安體舒通、卡托普利、肝素、法華令、安定、胰島素以及補鉀制劑。化學(xué)上的相互作用：將速尿加入含有米力農(nóng)的注射液中會迅速發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而出現(xiàn)沉淀。因此，速尿不能與米力農(nóng)在同一靜脈通路中輸注。
【藥物過量】	由于米力農(nóng)有血管擴張作用，米力農(nóng)可用藥過量導(dǎo)致低血壓，如果發(fā) 生低血壓，應(yīng)減量或暫停用藥，直至患者病情穩(wěn)定。目前尚無特殊的解毒藥，但應(yīng) 采用循環(huán)支持的一般措施。
【藥理毒理】	藥理作用米力農(nóng)是正性肌力藥物和血管擴張劑，幾乎無變時性作用，其結(jié)構(gòu)和作用方式與洋地黃毒苷和兒茶酚胺類藥物不同。在產(chǎn)生正性肌力作用和擴血管作用的濃度下，米力農(nóng)為心肌和血管平滑肌 cAMP 磷酸二酯酶第三峰同工酶的選擇性抑制劑，該抑制作用與 cAMP 介導(dǎo)的心肌細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度增高和心肌收縮力的增強相一致，亦與 cAMP 依賴的收縮蛋白磷酸化和導(dǎo)致血管平滑肌松弛相一致。另有實驗證實，米力農(nóng)不是β腎上腺素受體激動劑，也不同于洋地黃類藥物，并不抑制 Na+,K+-ATP 酶活性。在米力農(nóng)的治療血漿濃度范圍（100ng/ml-300ng/ml）內(nèi)觀察到正性肌力作用和血管擴張作用。除增強心肌收縮力外，米力農(nóng)還通過改善左心室舒張期松馳而改善舒張功能。毒理研究遺傳毒性米力農(nóng)在中國倉鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變試驗中，在有代謝激活系統(tǒng)條件下結(jié)果為陽性；米力農(nóng) Ames 試驗、小鼠淋巴瘤試驗、微核試驗和大鼠體內(nèi)骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗結(jié)果為陰性。生殖毒性大鼠經(jīng)口給予米力農(nóng) 32mg/kg/天，未見對雄性和雌性動物生育力的影響。妊娠大鼠和妊娠兔于器官發(fā)生期分別經(jīng)口給予米力農(nóng) 40mg/kg/天、 12mg/kg/天，未見致畸作用。妊娠大鼠和妊娠兔分別靜脈注射給予米力農(nóng)劑量達(dá) 3mg/kg/天（約為臨床推薦最大人用劑量的 2.5 倍）、12mg/kg/天，未見致畸作用，在 8 和 12mg/kg/天劑量下，在兔中可見胚胎吸收率增加。致癌性小鼠 24 個月經(jīng)口給予米力農(nóng)劑量達(dá) 40mg/kg/天（約為體重 50kg 患者口服治療劑量的 50 倍），末見致癌作用。大鼠 24 個月經(jīng)口給予米力農(nóng) 5mg/kg/天（約為人口服治療劑量的 6 倍），雌、雄大鼠分別經(jīng)口給予米力農(nóng) 25mg/kg/天（約為人口服治療劑量的 30 倍）18 和 20 個月，均未見致癌作用。其他毒性大鼠和犬經(jīng)口或靜脈給予中毒劑量的米力農(nóng)，可導(dǎo)致心肌變性/纖維化和心內(nèi)膜出血，主要影響左室乳頭肌，犬可見以動脈周圍水腫和炎癥為特征的冠狀血管損傷。心肌/心內(nèi)膜的變化與β-腎上腺能受體激動劑如異丙腎上腺素導(dǎo)致的變化相似，而血管改變與米諾地爾和肼苯噠嗪導(dǎo)致的變化相似。在充血性心力衰竭患者推薦臨床劑量范圍內(nèi)（1.13mg/kg/天），動物未見明顯不良反應(yīng)。
【藥代動力學(xué) 】	充血性心力衰竭患者靜脈注射 12.5μg/kg-125μg/kg 后，米力農(nóng)分布容積為 0.38L/kg，平均終末清除半衰期為 2.3 小時，清除速度為 0.13L/kg/hr。充血性心力衰竭患者以 0.20μg/kg/min-0.70μg/kg/min 的速度靜脈滴注，米力農(nóng)分布容積為 0.45L/kg，平均終末清除半衰期為 2.4 小時，清除速度為 0.14L/kg/hr。這些藥代動力學(xué)參數(shù)無劑量依賴性，但給藥后血漿濃度/時間曲線下面積卻有顯著的劑量依賴性。約 70%的米力農(nóng)與血漿蛋白結(jié)合。米力農(nóng)主要通過尿液從人體排出?？诜琢r(nóng)后，主要以米力農(nóng)（83%）和葡糖苷酸化代謝產(chǎn)物（12%）經(jīng)尿液排泄。在正常人，米力農(nóng)通過尿液清除較快，大約 60%的藥物在給藥后 2 小時內(nèi)排出體外，90%的藥物在給藥后 8 小時排出。米力農(nóng)的平均腎臟清除率為 0.3L/min，說明米力農(nóng)是以主動分泌的形式排泄。
【禁忌】	對米力農(nóng)或本品任何成分過敏者禁用。嚴(yán)重低血容量患者禁用。
【注意事項】	警告: 一項在 1088 名 III 級和 IV 級心力衰竭患者中進(jìn)行的多中心臨床試驗顯示，長期口服米力農(nóng)不能改善心衰癥狀，而且還會增加住院和死亡的風(fēng)險。在該臨床試驗中，IV 級心力衰竭患者具有特殊的致命性心血管反應(yīng)的風(fēng)險。尚沒有米力農(nóng)長期（超過 48 小時）連續(xù)或間斷靜脈給藥不會導(dǎo)致相似風(fēng)險的證據(jù)。靜脈注射和口服米力農(nóng)會增加室性心律失常的發(fā)生率，包括非持續(xù)性的室性心動過速。長期口服米力農(nóng)會增加猝死風(fēng)險。因此，給予患者米力農(nóng)治療時，應(yīng)使用連續(xù)心電監(jiān)護(hù)進(jìn)行密切觀察，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理室性心律失常。一般情況: 米力農(nóng)不能用于嚴(yán)重梗阻性主動脈瓣或肺動脈瓣疾病，應(yīng)代之以外科手術(shù)解除梗阻。與其他正性肌力藥物一樣，本品可能會加重主動脈瓣下肥厚狹窄引起的流出道梗阻。在接受治療的高危人群中，可觀察到室性和室上性心律失常。有些患者注射或口服米力農(nóng)，可增加室性異位搏動，包括非持續(xù)性室上性心動過速。多種藥物的使用和聯(lián)用，可增加充血性心力衰竭本身引起心律失常的潛在風(fēng)險。使用米力農(nóng)的患者在輸液過程中應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測。米力農(nóng)可輕度縮短房室傳導(dǎo)時間，在未用洋地黃控制的房撲、房顫患者中，可能使其心室率增加。在使用米力農(nóng)治療過程中，應(yīng)監(jiān)測患者的血壓和心率，如發(fā)現(xiàn)血壓過度降低，應(yīng)減慢輸液速度或停止輸液。如果懷疑因使用強利尿劑而導(dǎo)致心臟充盈壓顯著降低，應(yīng)在監(jiān)測血壓、心率和臨床癥狀的條件下謹(jǐn)慎應(yīng)用米力農(nóng)。提高心排血量會導(dǎo)致排尿增多，可能需要減少利尿劑的用量。過度利尿引起鉀流失，也需減少利尿劑的用量。鉀流失過多會增加洋地黃化患者發(fā)生心律失常的風(fēng) 險。因此，在使用米力農(nóng)之前或用藥過程中需補鉀以糾正低鉀血癥。據(jù)報道，使用米力農(nóng)注射液存在注射部位反應(yīng)。因此，應(yīng)持續(xù)監(jiān)測輸液部位，避免可能出現(xiàn)的滲漏。在急性心肌梗塞中的應(yīng)用: 目前尚無在急性心?；颊咧惺褂妹琢r(nóng)的臨床研究。在獲得急性心梗患者使用該類藥物的臨床經(jīng)驗之前，不推薦使用。實驗室檢查: 體液和電解質(zhì)：在應(yīng)用米力農(nóng)期間應(yīng)注意監(jiān)測體液和電解質(zhì)變化及腎功能。心輸出量增高導(dǎo)致多尿，需減少利尿劑的用量。過度利尿引起鉀丟失過多，會增加洋地黃化患者發(fā)生心律失常的風(fēng)險。因此，在使用本品前或用藥過程中需補鉀以糾正低鉀血癥。心力衰竭常伴發(fā)血紅蛋白減少，包括貧血。由于存在血小板減少或貧血的風(fēng)險，故需對血小板計數(shù)減少或血紅蛋白減少的患者仔細(xì)監(jiān)測相應(yīng)的實驗室參數(shù)。
【規(guī)格】	5ml：5mg(以米力農(nóng)計)/10ml：10mg(以米力農(nóng)計)。
【貯藏】	遮光，密閉保存。
【包裝】	中硼硅玻璃安瓿。（1）5ml∶5mg（按 C12H9N3O 計）：4 支/盒；（2）10ml∶10mg（按 C12H9N3O 計）：2 支/盒。
【有效期】	24個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】	國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) YBH12682021
【批準(zhǔn)文號】	（1）5ml:5mg（按C12H9N3O計）：國藥準(zhǔn)字H20113435 （2）10ml:10mg（按C12H9N3O計）：國藥準(zhǔn)字H20113436
【藥品上市許可持有人】	名稱：朗天藥業(yè)（湖北）有限公司注冊地址：湖北省黃石市下陸區(qū)大泉路 120 號電話號碼：0714-6354581，6350072 傳真號碼：0714-6354581，6357486
【生產(chǎn)企業(yè) 】	企業(yè)名稱：朗天藥業(yè)（湖北）有限公司生產(chǎn)地址：湖北省黃石市下陸區(qū)大泉路 120 號郵政編碼：435003 電話號碼：0714-6354581，6350072 傳真號碼：0714-6354581，6357486 網(wǎng) 址：http://www.xiaoxiaol.com