7月21日-24日，正值南方大暑季節(jié)也就是天氣最炎熱的時候，國家局GMP跟蹤檢查組一行4人來到了我們公司。原本是滴丸劑GMP認(rèn)證的時間，省局只好給國家局這次帶飛檢性質(zhì)(并沒有事先通知)的跟蹤檢查讓路。

“一歲難過關(guān)，唯有三伏天”，我的心情跟這句民間俗語一樣，緊張、憂心、焦慮。是什么樣的跟蹤檢查比GMP認(rèn)證的時間還要多一天?要查些什么?會不會出現(xiàn)什么原則性的問題而導(dǎo)致收回GMP證書?

這擔(dān)憂也沒用，該面對的總是要面對，與其墜墜不安，不如從容面對，這樣反而放松了心情，理清了思路?？戳烁櫃z查方案，主要檢查的內(nèi)容是：

1、生產(chǎn)工藝一致性;

2、生產(chǎn)系統(tǒng)，生產(chǎn)過程中防止污染與交叉污染措施的有效性;

3、質(zhì)量管理系統(tǒng)的變更控制、偏差管理、CAPA措施有效性、OOS結(jié)果處理等等;

4、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng);

5、文件管理;

6、物料系統(tǒng);

7、上次GMP檢查缺陷整改情況。

按照上述情況和檢查組的要求，我們拿出了原始申報資料、原輔料臺賬、銷售臺賬、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、偏差臺賬、變更臺賬等等一系列的文件。檢查組人員在熟悉了相關(guān)文件后開始了現(xiàn)場檢查，雖然是盛夏酷暑，動一下都大汗淋漓，但檢查組的老師根本沒當(dāng)一回事，認(rèn)真而細(xì)致，嚴(yán)謹(jǐn)又專業(yè)，每天都是超時工作。說實(shí)話，他們的工作態(tài)度深深地打動了我感染了我，由原來的排斥變成真心的佩服!發(fā)自內(nèi)心地感謝這樣資深敬業(yè)的檢查員老師，感謝他們給我們提出了很多有助于我們改進(jìn)的寶貴意見。

每一次檢查都是一次學(xué)習(xí)交流的機(jī)會，每一次檢查都會促使我們進(jìn)步。這一次檢查給我最深的體會就是，檢查員老師的水平越來越高，越來越專業(yè)，我們只有踏踏實(shí)實(shí)、認(rèn)認(rèn)真真的做好每一項(xiàng)工作，多看多學(xué)，悉心掌握各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，領(lǐng)會法規(guī)的精神，才能做到合規(guī)，才能以不變應(yīng)萬變，不要抱任何僥幸的心理，得過且過。