商標(biāo)名：天諾健
通用名：注射用胸腺法新
英文名：Thymalfasin for Injection
漢語拼音：Zhu She Yong Xiong Xian Fa Xin

本品主要成份為胸腺法新。

化學(xué)名稱：N-乙?；?L-絲氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-纈氨酰-L-α-天冬氨酰-L-蘇氨酰-L-絲氨酰-L-絲氨酰-L-α-谷氨酰-L-異亮氨酰-L-蘇氨酰-L-蘇氨酰-L-賴氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-賴氨酰-L-賴氨酰-L-α-谷氨酰-L-纈氨酰-L-纈氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式： N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH

分   子    式：C129H215N33O55            

分   子    量：3108.28

輔           料：甘露醇，磷酸二氫鈉一水合物，磷酸氫二鈉十二水合物，注射用水。

本品為白色或類白色疏松塊狀物。

慢性乙型肝炎-本品是用來治療那些 18 歲或以上的慢性乙型肝炎患者，患者的肝病有代償性，和有乙型肝炎病毒復(fù)制（血清HBV-DNA 陽性），在那些血清乙肝表面抗原 （HBsAg）陽性最少 6 個(gè)月，且有血清轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高的患者所作之研究顯示，本品治療可以產(chǎn)生病毒性緩解（血清 HBV-DNA 失去）和轉(zhuǎn)氨酶水平復(fù)常。在一些作出應(yīng)答的患者，本品治療可除去血清表面抗原。臨床試驗(yàn)提示當(dāng)本品與 α 干擾素聯(lián)用時(shí)可能比單用本品或單用干擾素增加應(yīng)答率。

作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑-免疫系統(tǒng)功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增強(qiáng)患者對病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫應(yīng)答。對血液透析患者所作研究顯示，在接種流感疫苗后，應(yīng)用本品作為佐劑者有65%病人產(chǎn)生抗流感病毒抗體，滴度水平增高4倍以上，安慰劑組只有24%患者作出此反應(yīng)。

本品耐受性良好。超過 2000 例不同年齡各種疾病的患者得到的臨床經(jīng)驗(yàn)，沒有任何關(guān) 于使用本品發(fā)生不良事件的報(bào)導(dǎo)。（參看下表）

副作用都很輕微且不常見。主要是注射部位疼痛。極少情況下有紅腫，短暫性肌肉萎縮，多關(guān)節(jié)痛伴有水腫和皮疹。

慢性乙肝患者接受本品治療時(shí)，可能 ALT 水平有一過性上升到基礎(chǔ)值的兩倍（ALT波動）以上，當(dāng) ALT 波動發(fā)生時(shí)本品通常應(yīng)繼續(xù)使用，除非有肝衰竭的癥狀和預(yù)兆出現(xiàn)。 

本品不應(yīng)作肌注或靜注。它應(yīng)使用 1.0ml 注射用水溶解后馬上皮下注射。

慢性乙型肝炎  

本品治療慢乙肝的推薦量是每針 1.6 mg 皮下注射每周二次，兩劑量大約相隔 3~4 日。 治療應(yīng)連續(xù) 6 個(gè)月（52 針）期間不可中斷。假如本品是與 α 干擾素聯(lián)合使用，應(yīng)參考 α 干擾素處方資料內(nèi)的劑量和注意事項(xiàng)。在聯(lián)合應(yīng)用的臨床試驗(yàn)上，當(dāng)兩藥物在同一天使用時(shí)，本品一般是早上給藥而干擾素是在晚上給藥。

作為免疫損害病者的疫苗增強(qiáng)劑  

本品作為病毒性疫苗增強(qiáng)劑使用，推薦劑量是 1.6 mg 皮下注射，每周二次，每次相隔 3 至 4 天。療程應(yīng)持續(xù) 4 周（共 8 針），第一針應(yīng)在接種疫苗后馬上給予。 醫(yī)師決定是否教導(dǎo)病人自行注射。

本品禁用于那些有對胸腺法新或注射液內(nèi)任何成份有過敏歷史的患者，因?yàn)楸酒分委熓峭ㄟ^增強(qiáng)患者的免疫系統(tǒng)，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治療帶來的好處明顯地優(yōu)于危險(xiǎn)。 

1. 當(dāng)用來治療慢性乙肝時(shí)，肝功能試驗(yàn)，包括血清 ALT，白蛋白和膽紅素應(yīng)在治療期間作定期評估，治療完畢后應(yīng)檢測乙肝e抗原（HBeAg）、表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA 和 ALT 酶，亦應(yīng)在治療完畢后2、4和6個(gè)月檢測，因?yàn)椴∪丝赡茉谥委熗戤吅箅S訪期內(nèi)出現(xiàn)應(yīng)答。

2．本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下應(yīng)用。如患者自行在醫(yī)院外使用，應(yīng)注意注射器具的消毒和處理。

懷孕 C 類：動物生育研究顯示在對照組及本品治療組，其胚胎異常方面沒有任何差異。目前還不知道本品是否能令孕婦的胚胎有傷害，或是影響生育能力。

本品只能在真正需要時(shí)給予懷孕婦女使用。 目前還未知本品是否經(jīng)由人乳排泄，因?yàn)楸姸嗨幬锞墙?jīng)由人乳排出，因此哺乳期婦女慎用。

在18歲以下患者，本品的安全性和有效性尚未確立。

在老年患者所作臨床試驗(yàn)提示本品是安全的，不需減量。

本品與其它藥物的相互作用尚未充分評估。當(dāng)本品與其它免疫調(diào)節(jié)藥物同時(shí)供藥時(shí)應(yīng)告誡，本品不應(yīng)與任何其它藥物混合后作注射用。

目前還沒有關(guān)于在人體因治療或意外過量的報(bào)告。動物毒性試驗(yàn)顯示在 10mg/kg 劑量下（目前研究所用之最高量）沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。

在單一劑量范圍試驗(yàn)：一例接受2.4mg/m2劑量后出現(xiàn)高熱，和2例接受4.8和9.6mg/m2劑量后有惡心。這些劑量都是超過推薦劑量 0.9mg/m2 。 

藥理作用

本品治療慢性乙型肝炎或和增強(qiáng)免疫系統(tǒng)反應(yīng)性的作用機(jī)制尚未完全闡明。多項(xiàng)體外試驗(yàn)顯示，本品通過刺激外周血液淋巴細(xì)胞絲裂原來促進(jìn) T 淋巴細(xì)胞的成熟，增加抗原或絲裂原激活后 T 細(xì)胞分泌的干擾素 α、干擾素 γ、以及白介素 2、白介素 3 等淋巴因子水平，同時(shí)增加 T 細(xì)胞表面淋巴因子受體的水平。本品還可通過對 CD4 細(xì)胞的激活，增強(qiáng)異體和自體的人類混合淋巴細(xì)胞反應(yīng)。本品可能增加前 NK 細(xì)胞的聚集，而干擾素可使其細(xì)胞毒性增強(qiáng)。體內(nèi)試驗(yàn)顯示，本品可以提高經(jīng)刀豆蛋白 A 激活后小鼠淋巴細(xì)胞白介素 2 受體的表達(dá)水平，同時(shí)提高白介素 2 的分泌水平。

毒理研究

遺傳毒性 本品遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果陰性。

生殖毒性 本品對動物胎仔無明顯致畸作用。

目前尚不清楚妊娠婦女使用本品后，是否會影響其生殖能力或?qū)μ涸斐蓳p害。只有在確實(shí)需要時(shí)，妊娠婦女才能使用本品。同樣，目前也不清楚本品是否能夠經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)慎重。

在 900μg/m2劑量下，胸腺法新皮下注射約 1 小時(shí)后血濃度峰值是 25-30ng/ml。峰水平持續(xù) 2 小時(shí)而在隨后 18 小時(shí)內(nèi)回復(fù)到基礎(chǔ)水平。連續(xù)每周兩次注射 15 周后，胸腺法新的血漿基礎(chǔ)值只作很輕微地增加。約 60%藥物經(jīng)由尿液排出。

1.6mg

遮光，密閉，2~8℃保存。

 中硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍干燥注射用局部覆聚四氟乙烯膜鹵化丁基橡膠塞（溴化）包裝。1 瓶/盒；2 瓶/盒。 

18個(gè)月。

國藥準(zhǔn)字H20183329

YBH04592023

企    業(yè)：朗天藥業(yè)（湖北）有限公司

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