質(zhì)量是什么?最直接的解釋為事物、產(chǎn)品或工作的優(yōu)劣程度。一件商品如何在激烈的市場當中不被淘汰，立于不敗之地，最基本最重要的就是質(zhì)量的好壞與高低。作為特殊商品的藥品，它的性質(zhì)決定了它既具有一般商品的特性，也具備一般商品不具備的特殊性。一般商品中，如果或多或少存在著一些瑕疵但并不會影響使用或者危及到人身安全，但是藥品的特殊性決定了它對質(zhì)量的高標準要求。只有藥品的質(zhì)量得到保障才能治病，否則將會致病，甚至是致命。如何保證我們生產(chǎn)的藥品質(zhì)量得到保障，我將從以下三個方面談談一些感想：

一、法律法規(guī)方面

從2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》到2019年12月實施的新版《藥品管理法》再到2020年07月施行的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等等，一系列的法律法規(guī)文件的出臺，不斷完善相關(guān)體系和落實“四個最嚴”的要求，旨在保證人民群眾的用藥安全和身體健康。雖然在新版藥品管理法當中，明確取消了GMP認證這一說法，但并不是取消了GMP的實施，而是把事前監(jiān)管轉(zhuǎn)移到了事中事后監(jiān)管，強化落實責任，從而保證藥企時刻保持和滿足GMP的要求。假藥、劣藥等違法違規(guī)處罰力度的上升，體現(xiàn)了國家對藥品質(zhì)量要求的決心與力度，所以對于我們藥企來說，國家對我們的要求實際是更高了，我們要從之前的被監(jiān)管保證產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)變到積極主動提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量。

二、文件體系方面

公司在2004年建廠之時，依據(jù)國家各項法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況制定了各類管理規(guī)程、操作規(guī)程等等，時至今日已有十八個年頭，各類文件也經(jīng)歷了數(shù)次的修訂和升級，不斷升級完善我們的文件體系，就是為了保證各類文件能都適應新的環(huán)境、新的設(shè)備、新的人員等等，從而保證我們的產(chǎn)品質(zhì)量。公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，體現(xiàn)了公司對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，這需要我們每一位朗天人的共同努力，遵守法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行各項規(guī)程，保證工作的質(zhì)量，從而使產(chǎn)品的質(zhì)量達到目標。

三、人員方面

藥品生產(chǎn)過程中，人機料法環(huán)五個方面，人是最大的污染源。如何保證每一位人員操作的規(guī)范性，必須得從源頭上開始治理，人的行為是靠自己的思想支配的，提高每一位制藥人的思想，特別是一線無菌操作人員的無菌風險意識更是重中之重，所以這也是區(qū)別于一般企業(yè)的地方。公司組織的各類學習及培訓，為的就是不斷提高思想意識，控制自己的行為，使自己嚴格按照SOP操作，來保證每一支的產(chǎn)品符合要求。

實施GMP永遠在路上，不僅僅只作為一句口號，而是要求我們每一位制藥人落實到工作當中的每一處。質(zhì)量工作只有起點，沒有終點，在平時工作當中保證產(chǎn)品質(zhì)量并不是一次性的，而是一件持續(xù)性的事情，要貫穿到每一項工作當中，牢牢樹立“細節(jié)事關(guān)大局，質(zhì)量決定成敗”的理念，做好每項工作，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。