歲月變遷，時光荏苒，從事制藥行業(yè)已6年有余，有收獲，有成長，也有遺憾，期間做過質(zhì)量，也做過生產(chǎn)，作為相輔相成的兩個崗位，看似有區(qū)別，其實又區(qū)別不大，終極目標(biāo)是將污染風(fēng)險降到最低，生產(chǎn)出符合預(yù)期用途的合格產(chǎn)品。

讀過的書，走過的路，我曾認(rèn)為當(dāng)我讀過足夠多的法規(guī)條款時，我的專業(yè)能力也會得到相應(yīng)的提升，然而，當(dāng)我學(xué)習(xí)過GMP實施指南、03版驗證指南，ICH，歐盟版GMP等規(guī)范時，終究是紙上得來終覺淺，未經(jīng)實踐的知識理論，就像那空中樓閣，不能做到了熟于胸，后來，偶然機(jī)會我轉(zhuǎn)到了生產(chǎn)及新車間建設(shè)、調(diào)試現(xiàn)場，才明白制藥生產(chǎn)質(zhì)量版塊不僅僅只有GMP，還涉及到給排水，暖通，消防，環(huán)保，動力匹配，土建等多專業(yè)領(lǐng)域。

GMP的宗旨是“防止污染，交叉污染，防止混淆和差錯的發(fā)生”，實質(zhì)是通過物理隔斷等技術(shù)方法來杜絕，所以必須在整個廠房圖紙設(shè)計之初高瞻遠(yuǎn)矚，施工時嚴(yán)格按圖施工，否則稍一差錯，將牽一發(fā)動全身，影響整體布局。例如，制劑二車間本次三批培養(yǎng)基模擬灌裝之后，車間人員反映凍干生產(chǎn)線器具清洗池下排反串，經(jīng)多方面查找，最后發(fā)現(xiàn)當(dāng)配液系統(tǒng)，器具滅菌柜滅菌時，器具清洗池下排會返水，聯(lián)合設(shè)計圖紙，最后推斷，配液系統(tǒng)，1.0立方器具滅菌柜下排接到了高溫排水管路，本來應(yīng)該接的是蒸汽帶壓管路，這是典型的圖紙施工錯誤的案例。整個廠房建設(shè)過程諸如此類的問題很多很多，有圖紙設(shè)計問題的，也有施工不嚴(yán)謹(jǐn)造成差錯的，但每發(fā)現(xiàn)一個問題，解決一個問題，我都從中受益匪淺，我從開始看圖紙費勁，到慢慢能夠發(fā)現(xiàn)問題，最后我能夠提出方案解決問題。經(jīng)過整個項目的建設(shè)施工，我感覺自我成長是明顯的。

今年ISPE發(fā)布了《GAMP5(良好自動化生產(chǎn)實踐規(guī)范)指南》第二版，在互聯(lián)網(wǎng)加的時代，制藥行業(yè)也緊隨時代增加了區(qū)塊鏈及人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)(AL/ML)等相關(guān)內(nèi)容，新的要求變化，標(biāo)識著制藥新時代的開始，雖然我國GMP目前還未更新，但一葉知秋，未雨綢繆，新的變化預(yù)示著我們的大腦也要準(zhǔn)備開始接受變革。未來的制藥行業(yè)一定是跨領(lǐng)域，多學(xué)科相互兼容，多變化的一個行業(yè)，專業(yè)領(lǐng)域的精耕細(xì)作固然重要，但全能型的人才必然將會更受歡迎。

時代在變化，學(xué)無止境，讓我們攜手并進(jìn)，共同打造朗天的美好未來。