在沒有改變“以藥補醫(yī)”體制之前，利益驅(qū)動仍然會使高端、高價抗菌藥品種熱銷。如果全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥使用品種過于集中，就仍會加速抗菌藥耐藥性風險和濫用。因此，以省為單位實行抗菌藥管理更能兼顧地方用藥習慣和用藥水平，控制臨床使用總量也比圈定品種目錄更為有效。

 

抗菌藥分級管理趨于務(wù)實

 

省級目錄推向前臺

 

8月3日，國家法制辦官方網(wǎng)站發(fā)布了衛(wèi)生部起草的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿。該辦法明確抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，這意味著此前衛(wèi)生部發(fā)布的全國性《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》就此停滯，將由各省抗菌藥分級管理目錄取代。

 

業(yè)內(nèi)人士認為，這一政策微調(diào)是衛(wèi)生部務(wù)實、進步的體現(xiàn)，以省為單位制定發(fā)布抗菌藥管理目錄不僅能夠滿足各地用藥習慣，兼顧區(qū)域用藥水平，同時也增加了抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)銷自主性，使市場競爭環(huán)境更為公平合理。

 

抗菌藥濫用久治難愈

 

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的范淮平一直跟蹤抗菌藥臨床處方的使用情況，他給出的分析報告顯示：2002年~2010年間在國家食品藥品監(jiān)管局審批的藥品中，抗菌藥所占比例為25.09%，居第一位;截至2010年，國內(nèi)擁有生產(chǎn)批文的5829家企業(yè)中有2855家涉及抗菌藥生產(chǎn);2010年樣本醫(yī)院抽查發(fā)現(xiàn)，抗菌藥購藥金額占24.41%，是第一大類別用藥。“這表明，在過去多年中，盡管國家有關(guān)部門和全社會一直在進行加強抗菌藥管理、合理用藥、延長耐藥性周期的工作和宣傳，但是抗菌藥仍為研發(fā)和使用的第一熱點。”范淮平說。

 

衛(wèi)生部副部長馬曉偉在今年2月召開的全國醫(yī)療管理工作會議上曾指出，目前抗菌藥臨床使用主要存在臨床應(yīng)用抗菌藥品種多，臨床使用抗菌藥強度高、用量大、用藥水平偏低，藥物應(yīng)用結(jié)構(gòu)不合理，不同區(qū)域間使用存在較大差距，細菌耐藥形勢嚴峻五大問題。

 

范淮平表示，這五方面問題在抗菌藥臨床使用上確實反映比較突出。在品種上，我國目前抗菌藥共計約270種，化學抗菌藥約170種，每家三甲醫(yī)院使用的抗菌藥數(shù)量約為100種，居各品類藥物中使用數(shù)量之首。在這些抗菌藥中，甚至還有國際上反復(fù)警示甚至取消使用的品種，如加替沙星;在用量上，有68.9%的住院病人使用抗菌藥，37%的病人聯(lián)合使用抗菌藥物;在用藥水平上，我國Ⅰ級清潔切口手術(shù)預(yù)防性使用抗菌藥的比例一直在97%以上。而發(fā)達國家的使用比例低于30%。同樣是三甲醫(yī)院，我們不同區(qū)域在抗菌藥使用數(shù)量上最高相差6倍以上，Ⅰ級清潔切口手術(shù)預(yù)防性使用率最大相差10倍以上?？咕幯邪l(fā)一般為10~12年，費用10億美元，而耐藥性周期僅為2年。

 

抗菌藥市場已經(jīng)大縮水

 

今年4月，衛(wèi)生部發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題》意見函，開展全國抗菌藥臨床應(yīng)用專項整治活動，打響了嚴控抗菌藥使用的戰(zhàn)役。與之前出臺的抗菌藥使用政策對比，這次文件更為具體，目標明確，不僅規(guī)范了頭孢、喹諾酮類臨床使用，同時還規(guī)定三甲醫(yī)院抗菌藥品種不得超過50種，二級醫(yī)院不得超過35種，并根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三個層次。而5月份發(fā)布的《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》則在此基礎(chǔ)上對抗菌藥進行遴選，最終試行稿目錄品種共計120種，其中限制使用46種，特殊使用26種。

 

記者在采訪中了解到，進入4月份以來，由于抗菌藥管理政策密集出臺且政策具有不確定性，抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)恐慌情緒嚴重，許多生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商處于觀望狀態(tài)，市場銷售數(shù)量下降，眾多企業(yè)盤算轉(zhuǎn)型，調(diào)整產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)估算，分級管理試行目錄將導(dǎo)致400億元抗菌藥市場縮水，約1/3的抗菌藥品種面臨市場萎縮。

 

事實上，在《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》發(fā)布之前，許多省份都制定了本省的抗菌藥管理目錄，而國家級目錄一旦正式發(fā)布，各省抗菌藥使用將面臨巨大調(diào)整。以上海為例，《抗菌藥物使用分級管理目錄(試行)》與《上海重點醫(yī)院抗菌藥物管理類別》對照，管理放寬的品種有25個，從嚴管理的品種有6個，抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)的重新洗牌在所難免。

 

對于國家嚴控抗菌藥使用，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)普遍表示支持，但是其生產(chǎn)經(jīng)營也面臨極大挑戰(zhàn)，不少抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)利潤受到影響。有相關(guān)企業(yè)市場部人員表示，由于抗菌藥嚴管，企業(yè)今年有可能出現(xiàn)虧損。像魯抗醫(yī)藥、華北制藥、石藥集團、聯(lián)邦制藥等抗菌藥龍頭企業(yè)都受到不同程度的沖擊。

 

業(yè)內(nèi)認為，在沒有改變“以藥補醫(yī)”醫(yī)療體制之前，利益驅(qū)動仍然會使高端、高價抗菌藥品種熱銷。從過去兩年來看，頭孢菌素、碳青霉烯類、單環(huán)類和氧頭孢烯類等高端領(lǐng)域是新產(chǎn)品上市和市場增長的焦點。因此，控制臨床使用總量似乎比圈定品種目錄更為有效。與此同時，國家目錄必須考慮各地用藥習慣和用藥水平的差異。

 

政策一小步市場一大步

 

國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富8月4日一整天都在埋頭研讀新發(fā)布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》征求意見稿。他認為，意見稿傳達出三個信息，一是由國家法制辦掛網(wǎng)發(fā)布反映了國家整治抗菌藥使用的決心;二是該意見稿政策微調(diào)是廣泛征求各方意見后的博弈結(jié)果;三是兼顧了各地用藥習慣和用藥水平。

 

“由于目前國內(nèi)有十幾個省份都發(fā)布了抗菌藥管理規(guī)定，并參照了之前衛(wèi)生部發(fā)布的《抗菌藥使用分級管理目錄(試行)》條款，比如三甲醫(yī)院50種，二級醫(yī)院35種等條款，因此我判斷以省為單位制定抗菌藥分級管理目錄不會有太大的變動，大方向還是衛(wèi)生部的分級管理目錄(試行)。我認為，不管三級、二級和一級醫(yī)療機構(gòu)選擇多少種抗菌藥，只要基層醫(yī)療機構(gòu)能嚴格遵循意見稿中明確的只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種，就是巨大進步?；舅幬锬夸浭珍浀目咕幬飪H有25種。”干榮富說。

 

“對省級管理目錄最擔心的還是地方保護，因為這種情況在藥品招標采購中已經(jīng)屢見不鮮。”一家企業(yè)的相關(guān)人士表示了新的擔憂，而地方保護也正是各省制定目錄政策的軟肋。在拉動地方經(jīng)濟和企業(yè)公關(guān)的雙重作用下，省級目錄有可能成為新一輪資源爭奪的焦點。

 

曾經(jīng)的公開報道顯示，我國抗菌藥的產(chǎn)能和使用均居全球首位，近年來抗菌藥擴產(chǎn)的風潮也從未停止過，其背后是臨床抗菌藥濫用和利益驅(qū)動。而現(xiàn)在衛(wèi)生部嚴控抗菌藥使用的組合拳已經(jīng)打出，不論過程如何曲折，對老百姓來說都是巨大的福音。