5月24日，新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布，并將于7月1日起正式施行。

 

新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責(zé)、報(bào)告與處置、重點(diǎn)監(jiān)測、評價(jià)與控制、信息管理、法律責(zé)任和附則?！掇k法》進(jìn)一步明確了省以下監(jiān)管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了報(bào)告程序和要求，增加了對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實(shí)評價(jià)的要求，增加了藥品重點(diǎn)監(jiān)測的要求，并對生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開展監(jiān)測工作提出更明確和更高的要求。

 

《辦法》是我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要法律基礎(chǔ)?！掇k法》的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實(shí)施將進(jìn)一步推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測各項(xiàng)工作的開展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好新修訂《辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹工作;加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測能力建設(shè)，提升藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告、分析、評價(jià)和處理能力;建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測工作的實(shí)施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn)，提高監(jiān)測工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平;與衛(wèi)生行政部門密切協(xié)調(diào)與合作，加強(qiáng)藥品群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提升藥品安全預(yù)警能力和水平。

 

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)監(jiān)測、報(bào)告、分析和評價(jià)藥品不良反應(yīng)，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施，控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。

 

首次提出"重點(diǎn)監(jiān)測"概念。

 

——SFDA藥品安監(jiān)司司長孫咸澤就新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》接受本報(bào)獨(dú)家專訪。

 

經(jīng)過4年左右嚴(yán)謹(jǐn)、審慎、科學(xué)的修訂工作，5月24日，新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式頒布，并將于7月1日起正式施行。

 

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，最大程度地保障公眾用藥安全。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局掛牌成立。同年，我國正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心。從此，我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作得到大力有效的推進(jìn)，駛?cè)氚l(fā)展的快車道。

 

2004年頒布施行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》是我國首部藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理的行政法規(guī)。自實(shí)施以來，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測體系進(jìn)一步完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。

 

與2004版《辦法》相比，新版《辦法》共8章67條，包括總則、職責(zé)、報(bào)告與處置、重點(diǎn)監(jiān)測、評價(jià)與控制、信息管理、法律責(zé)任和附則。與2004版《辦法》相比，篇幅增加了1倍。新版《辦法》究竟引入了哪些新理念、在哪些方面進(jìn)行了修改、增加了哪些新的要求和內(nèi)容?《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者為此專訪了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司司長孫咸澤，請他對新版《辦法》進(jìn)行解讀。

 

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：與2004版相比，新版《辦法》引進(jìn)了哪些新的理念?最大的亮點(diǎn)是什么?

 

孫咸澤：自2004年3月《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(SFDA7號令)頒布施行以來，我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測體系進(jìn)一步完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。但隨著藥品監(jiān)管形勢的變化和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的深入，原7號令也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和職責(zé)的設(shè)置已不能適應(yīng)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管需要;藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人體現(xiàn)不夠充分;遲報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象依然存在;對嚴(yán)重藥品不良事件的調(diào)查和處理以及要求企業(yè)對已上市藥品進(jìn)行安全性和有效性研究等缺乏明確規(guī)定。針對這些問題，衛(wèi)生部和SFDA對原7號令進(jìn)行了補(bǔ)充、完善和修改，使其更加符合當(dāng)前以及今后一段時(shí)間內(nèi)的監(jiān)管要求，并具有更強(qiáng)的可操作性。

 

在新版《辦法》中，最大的亮點(diǎn)之一是，首次提出了"重點(diǎn)監(jiān)測"的概念。藥品重點(diǎn)監(jiān)測在國際上也是一種先進(jìn)的理念，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測是上市后藥品防范風(fēng)險(xiǎn)模式的一種新嘗試，可以有效彌補(bǔ)現(xiàn)行自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)存在的不足，全面科學(xué)地評價(jià)藥品安全性?！掇k法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)改變過去那種僅僅采取被動(dòng)監(jiān)測的做法，在日常工作中應(yīng)主動(dòng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，并主動(dòng)開展研究。明確提出了對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測和分析、評價(jià)等工作;對生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。

 

此外，過去我們只是強(qiáng)調(diào)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)要報(bào)告，但對后續(xù)如何調(diào)查、核實(shí)和控制等沒有明確要求。在新版《辦法》中，對死亡病例、群體不良事件，明確要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，分析原因，必要時(shí)采取相關(guān)控制措施。

 

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：剛才您提到在2004版《辦法》中，沒有充分體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的理念。那么，在新修訂的《辦法》中，在這方面是否進(jìn)行了強(qiáng)化要求?

 

孫咸澤：全面落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的要求，是本次修訂的一個(gè)要點(diǎn)。

 

一直以來，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告主要來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從2010年的數(shù)據(jù)看，來源于藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告不到13%。當(dāng)然，這已經(jīng)有很大進(jìn)步了，從歷年的報(bào)告來源的變化趨勢看，企業(yè)報(bào)告的比例在不斷提高，表明企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)正在逐步加強(qiáng)。

 

新版《辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的各個(gè)環(huán)節(jié)都提出了更高要求。首先，在職責(zé)上就明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，并配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。在具體工作的開展中，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng);獲知死亡病例、群體不良事件應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)采取控制措施;對藥品安全性信息還應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析和報(bào)告;對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)，主動(dòng)開展藥品安全性研究;積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施，控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。

 

無論是要求企業(yè)監(jiān)測、報(bào)告、調(diào)查、分析評價(jià)和開展藥品安全性研究，還是必要時(shí)采取管控措施，其中貫穿著一個(gè)關(guān)鍵詞：主動(dòng)。無論是從盡社會(huì)責(zé)任的角度還是從企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展、做大做強(qiáng)來考慮，這些工作希望企業(yè)都能積極主動(dòng)開展。事實(shí)上，做好了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告、評價(jià)工作，就是做好了藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制工作，通過藥物警戒的良性機(jī)制，來確保企業(yè)的安全發(fā)展。

 

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：新版《辦法》的章節(jié)和篇幅增加了1倍，是不是增加了一些原來沒有的新要求和內(nèi)容?

 

孫咸澤：應(yīng)該說，新《辦法》對原來的一些規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化，便于操作和執(zhí)行。同時(shí)，主要在以下4個(gè)方面增加了相關(guān)要求。

 

第一，增加了以品種評價(jià)為核心的評價(jià)工作技術(shù)要求。明確ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡病例報(bào)告進(jìn)行分析評價(jià)，以使上報(bào)數(shù)據(jù)能夠有效利用。

 

第二，增加了對嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體藥品不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)的要求。各單位、各部門應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)依法開展調(diào)查工作，確保在第一時(shí)間及時(shí)全面獲取事件相關(guān)信息。

 

第三，增加了"重點(diǎn)監(jiān)測"一章，明確重點(diǎn)監(jiān)測的范圍、責(zé)任主體、承擔(dān)單位，變被動(dòng)接受信息為主動(dòng)監(jiān)測，構(gòu)成對現(xiàn)有自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的有力補(bǔ)充，從而推動(dòng)上市后藥品安全性研究工作的開展。

 

第四，增加了"信息管理"一章，對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的發(fā)布、反饋、共享作出規(guī)定，這對推動(dòng)信息公開、增進(jìn)信息交流、保障公眾知情權(quán)將起到積極作用。

 

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：近年來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)取得很大進(jìn)展，已經(jīng)建成了覆蓋全國的省級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)。新版《辦法》對省以下ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)和職責(zé)是否提出了要求?

 

孫咸澤：目前，我國已建立起覆蓋全國的34個(gè)省級ADR監(jiān)測中心。醫(yī)改的推進(jìn)再一次大幅提高了ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)速度。根據(jù)2010年醫(yī)改重點(diǎn)工作安排，2010年開始重點(diǎn)完善地級市中心的建設(shè)，到今年3月底，全國31個(gè)省的333個(gè)地市行政區(qū)劃均已建立不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定了專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測工作，有299個(gè)地市成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，管理了305個(gè)地市的藥品不良反應(yīng)工作。根據(jù)"十二五"規(guī)劃的目標(biāo)，我們將繼續(xù)推進(jìn)縣級監(jiān)測體系建設(shè)，在我國逐步建成較為完善的國家-省-市-縣4級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。

 

在新版《辦法》中，明確了省以下藥監(jiān)部門和不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)(ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu))的職責(zé)，以推動(dòng)省以下ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)的建立和完善，逐步實(shí)現(xiàn)"點(diǎn)、線、面相結(jié)合，最大程度的廣覆蓋"的監(jiān)測體系建設(shè)目標(biāo)。鑒于各地實(shí)際情況不同，新《辦法》對于是否要求建立地市級和縣級ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)沒有作出硬性要求，而是根據(jù)現(xiàn)階段情況，提出："地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作。"

 

與此同時(shí)，近年來國家財(cái)政不斷加大投入，不斷完善ADR監(jiān)測的信息化建設(shè)?，F(xiàn)有的ADR報(bào)告系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，報(bào)告網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)達(dá)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥廠、藥品經(jīng)營企業(yè)，只要有互聯(lián)網(wǎng)的地方，就能實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。這大大提高了ADR報(bào)告的效率和質(zhì)量。

 

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：由于專業(yè)知識(shí)缺乏和信息不對稱等原因，公眾對藥品不良反應(yīng)信息的理解程度有限，且容忍度很低，很多人甚至將藥品不良反應(yīng)等同于藥品安全性。因此，藥品不良反應(yīng)信息的發(fā)布如果控制不好，極易造成公眾恐慌、情緒性發(fā)泄甚至群體性鬧事。前段時(shí)間關(guān)于某藥品的不良反應(yīng)炒作事件，給公眾用藥帶來廣泛的恐慌。新《辦法》對于規(guī)范藥品不良反應(yīng)信息的通報(bào)和發(fā)布有什么規(guī)定?

 

孫咸澤：新《辦法》增加了"信息管理"一章，對藥品不良反應(yīng)信息的發(fā)布進(jìn)行了規(guī)定，主要是遵循信息公開的原則。當(dāng)然，公開的信息應(yīng)該是準(zhǔn)確和權(quán)威的，否則易引起誤導(dǎo)和混亂，甚至造成公眾恐慌、情緒性發(fā)泄甚至群體性事件。

 

《辦法》鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。明確要求生產(chǎn)企業(yè)對已發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾。目的都是為了促進(jìn)用藥安全，避免不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

 

當(dāng)然，我們也反對利用藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行商業(yè)炒作和不正當(dāng)競爭。這實(shí)際上也是在考量企業(yè)的商業(yè)道德。

 

《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：前面我們說的都是要求企業(yè)積極主動(dòng)開展ADR報(bào)告、監(jiān)測和評價(jià)、安全性研究等工作。那么，對于不履行職責(zé)的企業(yè)，有什么懲處措施?

 

孫咸澤：應(yīng)該說《辦法》對企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級監(jiān)管部門未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)相關(guān)工作的法律責(zé)任都更明確了，處罰力度也加大了。

 

《辦法》還加強(qiáng)了與《藥品注冊管理辦法》之間的協(xié)調(diào)性，對于未按要求開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，或者未按要求提交定期安全性更新報(bào)告，或者未按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的藥品生產(chǎn)企業(yè)，將對相應(yīng)藥品不予再注冊。