近日,朗天醫(yī)藥集團(tuán)下屬生產(chǎn)企業(yè)“朗天藥業(yè)(湖北)有限公司”喜獲由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 “乳酸米力農(nóng)注射液”的藥品生產(chǎn)批文,包括兩個(gè)規(guī)格(5ml:5mg和10ml:10mg),同時(shí)也獲得該產(chǎn)品原料藥的生產(chǎn)批文。
朗天藥業(yè)(湖北)有限公司報(bào)產(chǎn)的乳酸米力農(nóng)注射液為國(guó)內(nèi)第一家具有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第二代雙吡啶酮類正性肌力藥物。乳酸米力農(nóng)注射液最早由美國(guó)Sterling公司研制開發(fā)成功,并首次在美國(guó)上市。目前,在美國(guó)等多個(gè)國(guó)家,靜脈注射米力農(nóng)已被廣泛用于改善心力衰竭病人的心臟功能,提高生活質(zhì)量,從而降低心衰的死亡率和住院率。在我國(guó),隨著社會(huì)老年化程度加劇、心力衰竭發(fā)病率高并呈年輕化趨勢(shì),米力農(nóng)臨床應(yīng)用也日益增加,市場(chǎng)容量十分巨大。
據(jù)了解,朗天藥業(yè)(湖北)有限公司為國(guó)內(nèi)獲得“乳酸米力農(nóng)注射液(兩個(gè)規(guī)格)”生產(chǎn)批文的唯一廠家,其生產(chǎn)的 “乳酸米力農(nóng)注射液”達(dá)到了國(guó)際水準(zhǔn),具有更加突出的優(yōu)勢(shì):
1、處方更合理:采用美國(guó) “乳酸米力農(nóng)注射液”相同的處方和標(biāo)準(zhǔn),以更科學(xué)的乳酸調(diào)節(jié)PH,因?yàn)槿樗嵩隗w內(nèi)能更好地代謝,避免現(xiàn)有的鹽酸調(diào)節(jié)氯離子累積過多后造成高氯血癥,對(duì)心臟患者不利;
2、質(zhì)量更完善:已知雜質(zhì)控制在0.012—0.018%,其它雜質(zhì)控制在0.018-0.030%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品已知雜質(zhì)≤0.1%,其它雜質(zhì)≤0.2%的標(biāo)準(zhǔn);
3、安全性更高:在121℃條件下滅菌,比傳統(tǒng)115℃條件下滅菌具有更強(qiáng)的滅菌強(qiáng)度,而且因本品純度更高,所以具有更好的安全性;
4、藥效性更好:本品是短期快速改善血流動(dòng)力學(xué)的最佳藥物、急性心衰或慢性心衰發(fā)作期的首選藥物、β-受體阻滯劑治療后出現(xiàn)失代償性心衰需要強(qiáng)心時(shí)的首選藥物、各種原因引起的肺動(dòng)脈高壓的高效藥物、心衰時(shí)洋地黃過量或中毒時(shí)的首選藥物。
“乳酸米力農(nóng)注射液”為國(guó)家醫(yī)保目錄品種。該品種的批準(zhǔn)生產(chǎn),不僅為朗天藥業(yè)(湖北)有限公司的發(fā)展帶來廣闊的前景,同時(shí),將極大地優(yōu)化朗天集團(tuán)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),增強(qiáng)集團(tuán)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,推動(dòng)集團(tuán)早日實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。