國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉近日在接受記者專訪時(shí)表示，過(guò)渡期藥品注冊(cè)申請(qǐng)的集中審評(píng)工作按照既定工作方案進(jìn)展順利，目前技術(shù)審評(píng)工作已基本結(jié)束，有望年底完成相關(guān)行政審批工作。

 

他同時(shí)指出，集中審評(píng)工作完成后，藥品審評(píng)審批工作將步入常態(tài)。在申報(bào)數(shù)量與審評(píng)資源匹配的情況下，藥品注冊(cè)管理部門將按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求的審評(píng)審批時(shí)限開(kāi)展工作，這也意味著相對(duì)之前的過(guò)渡期，藥品注冊(cè)將大大提速。

 

集中審評(píng)收尾

從今年4月開(kāi)始的過(guò)渡期藥品注冊(cè)申請(qǐng)集中審評(píng)工作，在經(jīng)過(guò)資料比對(duì)和技術(shù)審評(píng)兩個(gè)階段后，目前按照方案進(jìn)展順利。“十一”前，集中審評(píng)的專家會(huì)議已全部結(jié)束，技術(shù)評(píng)判結(jié)果基本完成，正在進(jìn)行最后綜合審評(píng)意見(jiàn)的撰寫等工作。張偉表示，按照這個(gè)進(jìn)度，有望年內(nèi)基本完成集中審評(píng)品種的注冊(cè)工作。

 

去年10月1日，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施。此前，已由SFDA受理但尚未完成審評(píng)的，原《藥品注冊(cè)管理辦法》所界定的中藥注冊(cè)分類8、9類注冊(cè)申請(qǐng)和化學(xué)藥品注冊(cè)分類5、6類注冊(cè)申請(qǐng)，均屬于過(guò)渡期集中審評(píng)的品種范圍。據(jù)了解，過(guò)渡期品種注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)為24,447個(gè)。張偉表示，集中審評(píng)的目的一是調(diào)動(dòng)外部審評(píng)資源，加快對(duì)因歷史原因造成的注冊(cè)品種積壓、審評(píng)時(shí)限過(guò)長(zhǎng)問(wèn)題的處理;二是嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)程序和標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決清除存在重大安全隱患、弄虛作假及低水平重復(fù)申報(bào)的注冊(cè)品種。

 

注冊(cè)有望步入常態(tài)

2006年7月～2007年12月間，按照國(guó)務(wù)院要求，藥品監(jiān)管系統(tǒng)在全國(guó)開(kāi)展了為期1年半的藥品專項(xiàng)整治。隨后，又開(kāi)展了集中審評(píng)工作。在此期間，審評(píng)資源都集中在解決歷史遺留問(wèn)題上，因此，企業(yè)普遍感到已申報(bào)的品種遲遲得不到審批結(jié)果。集中審評(píng)結(jié)束后，藥品的注冊(cè)審批是不是可以提速了呢?

 

對(duì)此，張偉介紹說(shuō)，創(chuàng)新藥的審評(píng)審批工作一直在正常開(kāi)展。10月以后，將陸續(xù)把仿制藥品種列入審評(píng)計(jì)劃。爭(zhēng)取從明年起，對(duì)新《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后受理的品種，努力按時(shí)限要求完成審評(píng)審批，逐漸實(shí)現(xiàn)對(duì)審評(píng)時(shí)限的承諾。

 

張偉表示，作為監(jiān)管部門，希望藥品注冊(cè)申請(qǐng)盡快回歸到一種正常的狀態(tài)，而不應(yīng)像過(guò)去那樣一擁而上突擊申報(bào)，低水平重復(fù)研發(fā)。如果企業(yè)認(rèn)真規(guī)范地進(jìn)行新藥開(kāi)發(fā)并理性申報(bào)，只要申報(bào)數(shù)量處于正常范圍，與審評(píng)資源相互匹配，審評(píng)審批時(shí)限是能得到保證的。當(dāng)然，注冊(cè)管理部門也應(yīng)通過(guò)建立和完善技術(shù)審評(píng)平臺(tái)、調(diào)整內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、加強(qiáng)人員培訓(xùn)等內(nèi)部挖潛措施，努力提高工作質(zhì)量和效率。

 

同時(shí)，張偉也希望企業(yè)科學(xué)認(rèn)識(shí)和正確理解審評(píng)審批時(shí)限。他指出，審評(píng)審批時(shí)間的長(zhǎng)短，不單取決于注冊(cè)管理部門，還取決于企業(yè)前期的研發(fā)是否扎實(shí)，研究數(shù)據(jù)是否翔實(shí)，申報(bào)材料是否完善?？傊?cè)申報(bào)、審評(píng)審批的過(guò)程是申報(bào)者和審評(píng)者相互配合、積極互動(dòng)、充分溝通的過(guò)程。新《藥品注冊(cè)管理辦法》在管理理念上一個(gè)最大的變化，就是針對(duì)新藥的特殊審批，鼓勵(lì)企業(yè)在技術(shù)上加強(qiáng)與注冊(cè)審評(píng)部門的深入討論和溝通。“當(dāng)審評(píng)人員提出疑問(wèn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)通過(guò)各種試驗(yàn)和數(shù)據(jù)，提供更多的安全性、有效性證據(jù)來(lái)說(shuō)服審評(píng)人員。”

 

張偉透露，從去年10月1日至目前1年左右的時(shí)間，申報(bào)臨床、申報(bào)生產(chǎn)以及進(jìn)口注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)等，總申報(bào)量大約4000多件。較2005、2006年申報(bào)高峰期有明顯減少，說(shuō)明注冊(cè)申報(bào)已逐漸恢復(fù)常態(tài)。

 

相關(guān)消息

中藥研發(fā)應(yīng)注重安全性和質(zhì)控

在10月8日SFDA召開(kāi)的發(fā)布會(huì)上，SFDA藥品審評(píng)中心主任李國(guó)慶表示，中藥研發(fā)一定要解決質(zhì)量控制問(wèn)題，只有這樣，安全性才有保障。

 

與西藥相比，中藥有獨(dú)特的理論體系和用藥特點(diǎn)。李國(guó)慶表示，中藥審評(píng)是在以現(xiàn)代科學(xué)原則為基礎(chǔ)的前提下進(jìn)行的，充分考慮中醫(yī)中藥(包括民族醫(yī)藥)傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色，遵循中藥研究規(guī)律。

 

李國(guó)慶介紹說(shuō)，為鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施后，SFDA出臺(tái)了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，確定了對(duì)中藥審評(píng)的一些特殊政策。比如對(duì)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的傳統(tǒng)經(jīng)典名方，其臨床前的安全性試驗(yàn)結(jié)果在顯示安全性是可以保證的前提下，可根據(jù)申報(bào)品種的特點(diǎn)豁免臨床試驗(yàn)，直接申報(bào)生產(chǎn)。這種制度上的設(shè)計(jì)并不違反現(xiàn)代科學(xué)原則。中藥有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用的背景，對(duì)于它的安全性、有效性，通過(guò)歷史的回顧可有基本判斷，這個(gè)判斷基于科學(xué)之上，不是對(duì)中藥在感情上的傾斜。另外，SFDA還頒布制定了相應(yīng)的中藥材和中藥質(zhì)量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究以及臨床試驗(yàn)等方面的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，對(duì)于中藥的研發(fā)和審評(píng)都起到了規(guī)范和指導(dǎo)作用。

 

李國(guó)慶指出，不能用傳統(tǒng)中醫(yī)中藥的臨床辨證、隨癥加減的觀念理解和對(duì)待商品化中藥的研發(fā)。作為藥品注冊(cè)審評(píng)部門，更關(guān)注中藥的安全性。中藥安全性問(wèn)題與質(zhì)量可控又是密不可分的，希望今后中藥的研發(fā)一定要解決質(zhì)量控制問(wèn)題，只有這樣，安全性才有保障。

 

數(shù)據(jù)

在10月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛表示，一年來(lái)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量大約為2000多個(gè)，較前幾年有較大下降。

 

據(jù)其介紹，自去年10月1日起實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》以來(lái)，藥品注冊(cè)管理部門受理新藥注冊(cè)申請(qǐng)共553個(gè)，改劑型注冊(cè)申請(qǐng)155個(gè)，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)825個(gè)，進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)502個(gè)，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)225個(gè)。與前幾年注冊(cè)申請(qǐng)比較可以看出，新藥的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量有所上升，仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)則大幅下降。通過(guò)專項(xiàng)整治和新《藥品注冊(cè)管理辦法》的實(shí)施，研發(fā)領(lǐng)域的低水平重復(fù)現(xiàn)象得到了有效遏制，藥品注冊(cè)申請(qǐng)趨于理性，申報(bào)數(shù)量趨于合理。