2006年十二月二十五日,陽光明媚,溫煦如春,朗歐藥業(yè)(湖北)有限公司終于迎來了具有歷史意義的時刻,接受國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證中心專家組的現(xiàn)場檢查。公司總經(jīng)理蔡翔親自掛帥,常務(wù)副總經(jīng)理余幫海全程陪同和專家組一起對公司的軟件、硬件進行了為期三天的現(xiàn)場檢查。
朗歐藥業(yè)(湖北)有限公司位于湖北省黃石高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),占地76畝,于2004年11月破土動工,目前已建成小容量注射劑車間、凍干粉針劑車間 3200平方米,倉庫1500平方米,辦公樓、質(zhì)檢中心2000平方米,動力配套(鍋爐、配電、制水、污水處理)設(shè)施1000平方米,多功能文化娛樂設(shè)施1000平方米及廠區(qū)道路1萬平方米,廠區(qū)綠化面積2萬余平方米。配套現(xiàn)代化生產(chǎn)及檢測設(shè)備200余臺(套),可生產(chǎn)2個劑型20余種規(guī)格的產(chǎn)品,二條生產(chǎn)線分別為:小容量注射劑生產(chǎn)線;凍干粉針劑生產(chǎn)線。生產(chǎn)能力分別為:小容量注射劑2500萬支/年;凍干粉針劑1500萬支/年。廠房三面環(huán)山,環(huán)境優(yōu)雅,空氣清新,是生產(chǎn)藥品理想之地。
GMP專家檢查組按照預(yù)定的檢查方案對我公司小容量注射劑、凍干粉針劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進行了全面的檢查并對操作人員進行現(xiàn)場提問。通過檢查,檢查組認為我公司準備充分,人員和組織機構(gòu)健全;生產(chǎn)廠房布局合理;生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器能滿足生產(chǎn)需要;對主要設(shè)備進行了驗證;生產(chǎn)管理和物料及產(chǎn)品管理符合GMP要求;制定了生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件;對人員進行了培訓(xùn)。經(jīng)評定:我公司小容量注射劑、凍干粉針劑符合藥品GMP認證檢查評定標準。這標明歷時兩年興建的新朗歐醫(yī)藥集團藥品生產(chǎn)基地――朗歐藥業(yè)(湖北)有限公司整體通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證。
朗歐藥業(yè)(湖北)有限公司藥品生產(chǎn)和加工資格的取得,為促進新朗歐醫(yī)藥集團的快速發(fā)展奠定了堅定的基礎(chǔ)。