注射用生長(zhǎng)抑素
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【 通用名稱 】注射用生長(zhǎng)抑素
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【 商品名 】
伊健
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【 規(guī)格 】3mg
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【 包裝 】中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用冷凍干燥用聚對(duì)二甲苯鍍膜溴化丁基橡膠塞和抗生素瓶用鋁塑組合蓋包裝。包裝規(guī)格：5 瓶/盒，2 瓶/盒，1 瓶/盒。
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【 批準(zhǔn)文號(hào) 】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20244215
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【 適應(yīng)癥 】-嚴(yán)重急性食道靜脈曲張出血。-嚴(yán)重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎。-胰、膽和腸瘺的輔助治療。-胰腺術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和治療。-糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。
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【 說(shuō)明書 】
本品為處方藥，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。本網(wǎng)站資料僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)人士閱讀，不可作為個(gè)人用藥和處方依據(jù)。
藥品詳情
臨床文獻(xiàn)
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【
藥品名稱
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通用名稱：注射用生長(zhǎng)抑素
英文名稱：Somatostatin for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Shengzhangyisu
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【
成份
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本品主要成份為生長(zhǎng)抑素
化學(xué)名稱：生長(zhǎng)抑素醋酸鹽
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
 分子式：C76H104N18O19S2
分子量：1637.89
輔料：甘露醇 、醋酸
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【
性狀
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本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
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【
適應(yīng)癥
】
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-嚴(yán)重急性食道靜脈曲張出血。
-嚴(yán)重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或并發(fā)急性糜爛性胃炎或出血性胃炎。
-胰、膽和腸瘺的輔助治療。
-胰腺術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和治療。
-糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療。
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【
規(guī)格
】
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3mg
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【
用法用量
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藥物凍干粉須在使用前用生理鹽水溶解。
本品采用靜脈給藥，通過(guò)慢速?zèng)_擊注射（3 至 5 分鐘）250 微克或以每小時(shí)250 微克的速度連續(xù)滴注（約相當(dāng)于每公斤體重，每小時(shí) 3.5 微克）給藥。
對(duì)于連續(xù)滴注給藥，須用 1 支 3 毫克的本品配制足夠使用 12 小時(shí)的藥液，溶劑既可以是生理鹽水，也可以是 5%的葡萄糖溶液，輸液量應(yīng)調(diào)節(jié)為每小時(shí) 250
微克，并建議使用輸液注射器。
-對(duì)嚴(yán)重急性上消化道出血（包括食道靜脈曲張出血）的治療：
建議首先緩慢靜脈注射 250 微克本品，作為負(fù)荷劑量，而后立即進(jìn)行每小時(shí)250 微克的靜脈點(diǎn)滴給藥。當(dāng)兩次輸液給藥間隔大于 3 至 5 分鐘時(shí)，應(yīng)重新靜脈
注射 250 微克本品，以確保給藥的連續(xù)性。當(dāng)止住大出血后（一般在 12 至 24 小時(shí)內(nèi)），治療應(yīng)繼續(xù) 48 至 72 小時(shí)，以防止再次出血。
對(duì)于上述病例，通常的治療時(shí)間是 120 小時(shí)。
-對(duì)胰瘺、膽瘺、腸瘺的輔助治療：
應(yīng)采用每小時(shí) 250 微克的速度靜脈連續(xù)點(diǎn)滴給藥，直到瘺管閉合（2 至 20天），這種治療可作為全胃腸外營(yíng)養(yǎng)的輔助措施。當(dāng)瘺管閉合后，本品靜脈點(diǎn)滴
應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行 1 至 3 天，而后逐漸停藥，以防反跳作用。
-對(duì)胰腺外科手術(shù)后并發(fā)癥的預(yù)防和治療：
手術(shù)開始時(shí)，作為輔助治療，以每小時(shí) 250 微克速度點(diǎn)滴本品；手術(shù)后，持續(xù)點(diǎn)滴給藥 5 天。
-對(duì)糖尿病酮癥酸中毒的輔助治療：
對(duì)酮癥酸中毒的患者，以每小時(shí) 100 至 500 微克的速度靜脈點(diǎn)滴本品同時(shí)配合胰島素治療，3 小時(shí)內(nèi)可緩解酮癥酸中毒，4 小時(shí)內(nèi)可使血糖恢復(fù)正常。
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【
不良反應(yīng)
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少數(shù)患者用藥后產(chǎn)生惡心、眩暈、臉紅等反應(yīng)。
當(dāng)?shù)巫⒈酒返乃俣雀哂诿糠昼?50 微克時(shí)，患者會(huì)出現(xiàn)惡心和嘔吐現(xiàn)象。
本品上市后報(bào)告了以下不良反應(yīng)：過(guò)敏性休克、低血糖伴有意識(shí)喪失和心悸、
血壓升高伴有意識(shí)水平下降。鑒于這些反應(yīng)是由不確定數(shù)量的使用者自發(fā)報(bào)告，因此無(wú)法準(zhǔn)確評(píng)估其發(fā)生頻率或是確定與藥物暴露的因果關(guān)系。
上市后經(jīng)驗(yàn)：注射用生長(zhǎng)抑素監(jiān)測(cè)到以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、干嘔。
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗、多汗。
心血管系統(tǒng)損害：心悸、潮紅、心動(dòng)過(guò)緩、血壓升高。
神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、眩暈、頭痛。
呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促。
代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：低血糖反應(yīng)、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。
全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、高熱。
免疫疾病與感染：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。
用藥部位損害：局部麻木、靜脈炎、注射部位疼痛。
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【
禁忌
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已證實(shí)對(duì)于本品過(guò)敏的患者，不得使用此藥。
孕婦不得使用本品，除非無(wú)其它安全替代措施。
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【
注意事項(xiàng)
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1. 由于本品抑制胰島素及胰高血糖素的分泌，在治療初期會(huì)引起短暫的血糖水平下降。更應(yīng)注意的是，胰島素依賴型糖尿病患者使用本品后，每隔 3 至 4小時(shí)應(yīng)測(cè)試一次血糖濃度。盡可能避免同時(shí)攝入能刺激胰島素分泌的糖類。如果必須給予，應(yīng)同時(shí)給予胰島素。
2. 因腫瘤性或炎癥性腸病引起的胰瘺或腸瘺需對(duì)原發(fā)疾病進(jìn)行治療。
3. 上市后監(jiān)測(cè)到注射用生長(zhǎng)抑素有過(guò)敏性休克的病例報(bào)告，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。
4. 溶解于生理鹽水或 5%的葡萄糖溶液后，室溫 24 小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。出于微生物考慮，復(fù)溶或稀釋后應(yīng)立即使用。
5. 本品應(yīng)置于兒童接觸不到的地方。
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【
孕婦及哺乳期婦女用藥
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沒有證據(jù)證明在孕期使用本品對(duì)人及動(dòng)物無(wú)害，因此妊娠、產(chǎn)后（產(chǎn)褥期）
及哺乳期不應(yīng)使用本品。
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【
兒童用藥
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未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
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【
老年用藥
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未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
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【
藥物相互作用
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由于本品可延長(zhǎng)環(huán)己烯巴比妥引起的睡眠時(shí)間，而且加劇戊烯四唑的作用，所以，本品不應(yīng)與這類藥物或產(chǎn)生同樣作用的藥物同時(shí)使用。
本品與其它藥物的不相容性未經(jīng)測(cè)試，所以在注射或點(diǎn)滴給藥時(shí)，應(yīng)單獨(dú)使用。
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【
藥物過(guò)量
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目前尚無(wú)過(guò)量使用本品導(dǎo)致急性中毒反應(yīng)的文獻(xiàn)報(bào)道。
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【
臨床藥理
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藥代動(dòng)力學(xué)
健康人內(nèi)源性生長(zhǎng)抑素在血漿中的濃度很低，一般小于 175 納克/升。靜脈注射本品后，表現(xiàn)為很短的半衰期，根據(jù)放射性免疫測(cè)定結(jié)果，其半衰期一般在
1.1 至 3 分鐘之間。對(duì)肝臟病患者，其半衰期在 1.2 至 4.8 分鐘之間；對(duì)慢性腎衰患者，其半衰期在 2.6 至 4.9 分鐘之間。
當(dāng)以 75 微克/小時(shí)的速度靜脈滴注本品后，血藥濃度在 15 分鐘內(nèi)達(dá)高峰—1250 納克/升。代謝清除率約為 1 升/分鐘，半衰期約為 2.7 分鐘。
靜脈注射 2 微克的 125-I 甲狀腺素生長(zhǎng)抑素，4 小時(shí)后尿排泄物的放射活性為 40%，24 小時(shí)后的放射活性為 70%。
生長(zhǎng)抑素在肝臟中通過(guò)肽鏈內(nèi)切酶和氨基肽酶的作用被很快代謝，結(jié)果是N-末端和分子環(huán)化部分之間發(fā)生斷裂。
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【
藥理毒理
】
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本品是人工合成的環(huán)狀十四氨基酸肽，其與天然的生長(zhǎng)抑素在化學(xué)結(jié)構(gòu)和作 用方面完全相同。
靜脈注射本品可抑制生長(zhǎng)激素、甲狀腺刺激激素、胰島素和胰高血糖素的分 泌，并抑制胃酸的分泌。它還影響胃腸道的吸收、動(dòng)力、內(nèi)臟血流和營(yíng)養(yǎng)功能。
生理方面，生長(zhǎng)抑素主要存在于下丘腦和胃腸道。
生長(zhǎng)抑素可抑制胃泌素和胃酸及胃蛋白酶的分泌，從而治療消化道出血。而 且，生長(zhǎng)抑素可以明顯減少內(nèi)臟器官的血流量，而又不引起體循環(huán)動(dòng)脈血壓的顯
著變化，因而在治療食道靜脈曲張出血方面有臨床價(jià)值。
生長(zhǎng)抑素可減少胰腺的內(nèi)分泌和外分泌，從而可有效預(yù)防和治療胰腺手術(shù)后 并發(fā)癥。
生長(zhǎng)抑素可以抑制胰高血糖素的分泌，因此可有效治療糖尿病酮癥酸中毒。
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【
貯藏
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遮光，密閉，不超過(guò) 25℃保存。
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【
包裝
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中硼硅玻璃管制注射劑瓶、注射用冷凍干燥用聚對(duì)二甲苯鍍膜溴化丁基橡膠
塞和抗生素瓶用鋁塑組合蓋包裝。
包裝規(guī)格：5 瓶/盒，2 瓶/盒，1 瓶/盒。
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【
有效期
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24 個(gè)月。
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執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
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YBH13902024 |
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【
批準(zhǔn)文號(hào)
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國(guó)藥準(zhǔn)字H20244215 |
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【
藥品上市許可持有人
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名稱：朗天藥業(yè)（湖北）有限公司
地址：湖北省黃石市下陸區(qū)大泉路 120 號(hào)
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生產(chǎn)企業(yè)
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企業(yè)名稱：朗天藥業(yè)（湖北）有限公司
生產(chǎn)地址：湖北省黃石市下陸區(qū)大泉路 120 號(hào)
郵政編碼：435003
聯(lián)系方式：0714-6354581
傳 真：0714-6354581
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