隨著MAH（藥品上市許可持有人）制度的全面推行，純B證企業(yè)的數(shù)量快速攀升。據(jù)統(tǒng)計，截至今年6月底，全國B證企業(yè)數(shù)量已達(dá)到1246家，相比2021年的100多家，3年時間增加了1000多家。

B證企業(yè)的驟增也帶來行業(yè)新議題：截至2023年12月31日，純B證企業(yè)有近40%暫未取得產(chǎn)品上市批件，包括研發(fā)型企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及仿制藥企業(yè)等。如果后續(xù)產(chǎn)品未能按要求獲批，空證現(xiàn)象值得各界關(guān)注，同時也將帶來B證轉(zhuǎn)讓興起的風(fēng)潮。在此背景下，醫(yī)藥行業(yè)新一輪博弈正在悄然展開。

洗牌全面提速

今年，在各種行業(yè)展銷會上，MAH 轉(zhuǎn)化平臺成為一道獨(dú)特的風(fēng)景線。

據(jù)不完全統(tǒng)計，廣東、江蘇、海南、上海、河北五省的無批文B證企業(yè)數(shù)量較多。截至2023年底，廣東共有134家B證企業(yè)，無批文B證企業(yè)數(shù)達(dá)58家；其次是江蘇，全省無批文B證企業(yè)數(shù)量為56家。相反，山東省B證企業(yè)59家，批文數(shù)高達(dá)644家；陜西省B證企業(yè)42家，批文數(shù)達(dá)到540個。如何用好批文資源成為業(yè)界關(guān)心的話題。

目前，北京、江西、福建等地已有B證企業(yè)銷證，這也印證了部分純B證企業(yè)開始進(jìn)入洗牌期，促進(jìn)行業(yè)優(yōu)化資源配置。

行業(yè)資深市場人士戴文杰告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》記者：“MAH制度成為目前行業(yè)洗牌的最大推手，今年以來B證轉(zhuǎn)讓需求更加明顯。”他進(jìn)一步解釋稱，全過程質(zhì)量管理及常規(guī)檢查越來越嚴(yán)格，人工、批文及運(yùn)營成本等越來越高，很多企業(yè)力不從心。在政策日趨規(guī)范的背景下，過去用“僵尸”批文辦理的B證也面臨取舍。

其次是地級市的B證企業(yè)，此前用研發(fā)項(xiàng)目申請B證，但新產(chǎn)品出不來或新藥銷售周期較長，也面臨著挑戰(zhàn)。戴文杰認(rèn)為：“純B證企業(yè)包括研發(fā)型、CRO和藥品經(jīng)營企業(yè)等，高薪挖來質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能出產(chǎn)品大部分與成本壓力和人員流動有關(guān)。在這一趨勢下，老批文早期交易迎來新機(jī)會，但現(xiàn)在基本上也很難出手。在集采大背景下，很多仿制藥批文價值減弱，批文賣不掉，產(chǎn)品難賣好，除非掌握原料端才可能在銷售上取得好結(jié)果。行業(yè)的優(yōu)勝劣汰最終還是要看資源要素的競爭力。”

值得注意的是，無批文是給企業(yè)緩沖的窗口，如果產(chǎn)品還沒有批文，可以先申請B證，再向國家藥監(jiān)局申請藥品注冊。除部分沒有生產(chǎn)能力的研發(fā)型企業(yè)申請成為B證企業(yè)外，也有一些藥品經(jīng)營企業(yè)或投資公司通過轉(zhuǎn) 讓拿到產(chǎn)品注冊證成為B證企業(yè)。業(yè)界普遍反饋：“如果沒有真正進(jìn)行委托生產(chǎn)，行業(yè)洗牌必然會加速。”

注重產(chǎn)品立項(xiàng)

B證越來越多，鑒于藥品委托生產(chǎn)活動日趨活躍，為防范部分持有人在委托生產(chǎn)過程中把關(guān)能力不足、管理不到位等問題，2023年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，進(jìn)一步嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理、強(qiáng)化委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理和監(jiān)管等，還配套印發(fā)現(xiàn)場檢查指南，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵崗位人員配備和在職在崗情況、質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行情況、對委托生產(chǎn)的管理情況等內(nèi)容，確認(rèn)申請人具備履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力，既指導(dǎo)了委托生產(chǎn)持有人提升自身能力，也指導(dǎo)屬地藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。

南京華威醫(yī)藥總經(jīng)理焦培想此前表示：“集采提質(zhì)擴(kuò)面，標(biāo)外品種面臨進(jìn)院難、商業(yè)轉(zhuǎn)化難的困境，尤其是研發(fā)型公司創(chuàng)建時間短，團(tuán)隊(duì)以科研人員為主，質(zhì)控及營銷人員相對較少。在MAH制度下，這類企業(yè)面臨的考驗(yàn)是全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險防控與責(zé)任賠償、商業(yè)運(yùn)營。”他認(rèn)為，無論是集采還是國談，企業(yè)要注重產(chǎn)品立項(xiàng)研究，包括老批文價值評估、創(chuàng)新藥項(xiàng)目的立項(xiàng)能力和精準(zhǔn)高效的一體化解決方案，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)鏈資源協(xié)同效應(yīng)苦練內(nèi)功。B證許可準(zhǔn)入門檻越來越高，越需要高質(zhì)量的B證持有者。

目前，MAH制度整體上優(yōu)化了醫(yī)藥行業(yè)資源配置。官方數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前持有人委托生產(chǎn)的藥品已占所有集采中選藥品的10%左右。藥企發(fā)展的主基調(diào)已從銷售拓展往產(chǎn)品布局轉(zhuǎn)變升維，還有不少資本前期通過MAH制度進(jìn)入研發(fā)端。有專家建議：“未來衡量藥企的價值更看重文號的儲備。作為最有價值的資產(chǎn)，有些企業(yè)會被市場淘汰出局。鑒于此，企業(yè)手里的產(chǎn)品要有長度，即全產(chǎn)業(yè)鏈掌控能力；同時兼顧深度和同適應(yīng)癥產(chǎn)品布局，包括渠道掌控能力、價格管控能力、患者教育能力；再者為產(chǎn)品的寬度，不同治療領(lǐng)域產(chǎn)品分布要注重產(chǎn) 品線覆蓋、學(xué)術(shù)及推廣能力，才能在新一輪淘汰賽中脫穎而出。”