近日,朗天藥業(yè)(湖北)有限公司喜獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“地高辛注射液”《藥品注冊證書》(規(guī)格2ml:0.5mg,批準文號:H220234325),該產品按化學藥品3類注冊獲批,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
“地高辛注射液”是臨床常用的強心苷類藥物,主要包括正性肌力作用,影響心臟電生理和調節(jié)神經內分泌系統(tǒng),其適應癥為:用于高血壓、瓣膜性心臟病、先天性心臟病等急性和慢性心功能不全。尤其適用于伴有快速心室率的心房顫動的心功能不全;對于肺源性心臟病、心肌嚴重缺血、活動性心肌炎及心外因素如嚴重貧血、甲狀腺功能低下及維生素B1缺乏癥的心功能不全療效差;2用于控制伴有快速心室率的心房顫動、心房撲動患者的心室率及室上性心動過速。
相對于傳統(tǒng)洋地黃類藥物,地高辛為直接活性成份,無需體內轉換,起效時間快,有效改善心力衰竭癥狀和心功能,降低嚴重充血性心力衰竭患者的住院率并縮短其住院時間,臨床常用于治療心力衰竭、心房顫動及其他心律失常等。
據了解,地高辛注射液(2ml:0.5mg)是國家醫(yī)保目錄(2022年版)甲類品種,并被列入2018版國家基藥目錄,也是國內外心衰、房顫相關臨床指南及專家共識的推薦用藥。2021上半年在中國城市公立醫(yī)療、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端,地高辛的銷售額增速高達56.74%,其中片劑和注射劑為暢銷劑型,占比分別為56.46%、42.81%,市場前景十分廣闊。
“地高辛注射液”順利上市,將進一步豐富公司心腦血管線產品,有力推動朗天醫(yī)藥實現高質量發(fā)展。