2015年8月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》( 國發(fā)〔2015〕44 號)明確提出實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審評審批藥品注冊申請時一并審評審批;隨后一系列文件面市，如國發(fā)2016年9號文，CFDA2016年134號文，CFDA2016年155號文，CFDA2017年52號文等， 2017年10月，中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

對藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批的一系列文件與政策，我們也是從各種途徑學(xué)習(xí)理解，但有些還是囫圇吞棗，一知半解，收集了一些蒲友發(fā)的有代表性的問題，歸納整理了一下。

問題一：請問，原輔包關(guān)聯(lián)審評了，那么原料藥還要申報GMP認(rèn)證嗎?我公司原料藥GMP證書還有幾個月就到期了。這是蒲友云來云去提出的問題。(出處: 蒲公英 - 制藥技術(shù)的傳播者 GMP理論的實踐者)

蒲友狂公子回答說等原輔包關(guān)聯(lián)審評正式開始實施就不需要GMP認(rèn)證了，已有證書的會自動生成登記號。個人覺得雖然GMP認(rèn)證全面取消是趨勢，但你GMP證書已經(jīng)快到期了，按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第八條要求，已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證，估計還是得準(zhǔn)備了，如果到時GMP認(rèn)證取消的文件下來了，那就省了一步，但隨之而來的跟蹤檢查和飛行檢查力度只會加強(qiáng)，何不借此機(jī)會全面自檢，更好地提升一下藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系呢。

問題二：關(guān)聯(lián)審評了，變更原料藥供應(yīng)商怎么走?這是蒲友先亮提出的問題。(出處: 蒲公英 - 制藥技術(shù)的傳播者 GMP理論的實踐者)

公司計劃變更一個口服制劑的原料藥供應(yīng)商，這個供應(yīng)商是新開辦的，沒有該原料藥的注冊批文，網(wǎng)上也沒有在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心 原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，我如果要增加我公司口服制劑的這個新供應(yīng)商，應(yīng)該如何開展工作呢?如果該供應(yīng)商在平臺登記，獲得原料藥登記號，我是否可以直接按照補(bǔ)充申請要求提請補(bǔ)充申請，增加該原料藥供應(yīng)商作為我公司合法供應(yīng)商?

蒲友ravenhigh ：新的注冊管理辦法出來之前，別去找這種麻煩。對方除非已有(仿制)聯(lián)合申報成功，否則你一個原料供應(yīng)商變更下來，難度和做一個仿制一樣。個人覺得，既然想變更供應(yīng)商總有變更的理由，可以先行做一些藥學(xué)研究工作如與原原料供應(yīng)商質(zhì)量對比研究情況，如果質(zhì)優(yōu)價廉，是可以考慮進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報的，畢竟總得有人先行開始做的呀。

問題三、原料、輔料、包材廠家不配合關(guān)聯(lián)申報情況?這是蒲友皮皮風(fēng)云提出的。(出處: 蒲公英 - 制藥技術(shù)的傳播者 GMP理論的實踐者)

在現(xiàn)有政策下，大家有遇到過原輔包不愿意配合制劑廠家進(jìn)行聯(lián)合申報的情況，此種情況制劑廠家在CTD資料中如何描述，怎么使得合規(guī)并符合相應(yīng)的申報要求?被動...在3.2.P.4原輔料控制中進(jìn)行詳細(xì)資料的完善?

蒲友cinedly說： 同感，現(xiàn)在這種情勢，人家愿意供原料給你就不錯了，要是從人家的合作商里被剔除了，更得不償失，所以感覺困難重重。

蒲友粒粒也說到：這確實是個問題，之前供應(yīng)商審計都存在這種情況，特別是用量小的的物料。現(xiàn)在實行關(guān)聯(lián)審評，出發(fā)點是好的，但也給企業(yè)增加了很多負(fù)擔(dān)。說實在的，這種情況肯定有的，誰叫你用量不大呢，人家實力強(qiáng)，可供的廠家多，少一兩個用量小的制劑廠家也無所謂，所以制劑廠家得多備選幾家原輔包供應(yīng)商做備胎，以防不時之需，可選用已有登記號的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行研究，提出上市申請或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請。

文章整理：朗天藥業(yè) 黎翩