埃索美拉唑“首仿藥”獲批有望攪動(dòng)胃潰瘍治療領(lǐng)域的藥物市場(chǎng)。

 

萊美藥業(yè)日前公告稱(chēng)，埃索拉美唑原料藥及腸溶膠囊近日獲得CFDA下發(fā)的新藥證書(shū)及藥品注冊(cè)批件。記者了解到，埃索美拉唑是新一代質(zhì)子抑制劑，主要用于消化道潰瘍，目前國(guó)內(nèi)僅有阿斯利康獨(dú)家進(jìn)口。

 

該首仿藥的獲批有望成為萊美藥業(yè)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。西南證券醫(yī)藥分析師朱國(guó)廣對(duì)此首仿藥的未來(lái)市場(chǎng)給予了較為樂(lè)觀的評(píng)價(jià)。但未來(lái)市場(chǎng)如何開(kāi)拓將是萊美藥業(yè)面對(duì)的一道難題。

 

首仿引力

 

為了增強(qiáng)醫(yī)藥主業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，萊美藥業(yè)選擇在特色專(zhuān)科藥領(lǐng)域加注。記者從萊美藥業(yè)2013年半年報(bào)中注意到，該公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自醫(yī)藥制造，分為抗感染類(lèi)、特色專(zhuān)科類(lèi)和大輸液類(lèi)產(chǎn)品三大板塊，其中，特色專(zhuān)科藥實(shí)現(xiàn)收入7748萬(wàn)元，較去年同期增長(zhǎng)37.15%，增速領(lǐng)先。埃索美拉唑有望為其特色專(zhuān)科藥發(fā)展增添新動(dòng)力。

 

盡管如此，萊美藥業(yè)對(duì)于埃索美拉唑未來(lái)發(fā)展的思考顯得頗為謹(jǐn)慎。萊美藥業(yè)董秘冷雪峰在接受記者采訪時(shí)表示，“埃索美拉唑未來(lái)有望對(duì)公司業(yè)績(jī)的提升起到新的支撐作用。”不過(guò)，產(chǎn)品剛剛獲批，冷雪峰并未對(duì)未來(lái)市場(chǎng)做出具體的預(yù)判。“我認(rèn)為，產(chǎn)品未來(lái)究竟空間如何，主要還是取決于其未來(lái)的產(chǎn)品定價(jià)和各地的招標(biāo)情況。”冷雪峰坦言。

 

而業(yè)內(nèi)關(guān)注的是，該產(chǎn)品是埃索美拉唑的首仿藥。為了這張通行證，萊美藥業(yè)花了十多年的時(shí)間。從公開(kāi)資料看，埃索美拉唑于1999年立項(xiàng)，2001年申報(bào)臨床研究，2010年申報(bào)生產(chǎn)，今年9月獲得藥品注冊(cè)批件。

 

首仿的誘惑令萊美藥業(yè)甘于蟄伏多年。隨著多個(gè)全球?qū)＠幭嗬^過(guò)期后，盯住“首仿紅利”這塊蛋糕遠(yuǎn)不止其一家。從最新申報(bào)的化藥注冊(cè)情況來(lái)看，近年，藥品注冊(cè)改革進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，1類(lèi)新藥的申報(bào)數(shù)量每年維持在70以上，3類(lèi)新藥每年增加近百個(gè)，其中，消化領(lǐng)域就是臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的一個(gè)重點(diǎn)。

 

聚焦首仿藥，企業(yè)看中的多是其龐大的市場(chǎng)蛋糕。以埃索美拉唑?yàn)槔?，根?jù)西南證券研報(bào)的數(shù)據(jù)，埃索美拉唑所屬的質(zhì)子泵抑制劑占據(jù)胃藥82%的市場(chǎng)份額，與同屬一類(lèi)且占據(jù)醫(yī)院終端胃藥市場(chǎng)頭把交椅的奧美拉唑相比，近三年埃索美拉唑市場(chǎng)份額顯著上升，奧美拉唑市場(chǎng)遭受蠶食，前者替代后者趨勢(shì)明顯。據(jù)悉，埃索美拉唑全球年銷(xiāo)售額達(dá)80億美元以上，國(guó)內(nèi)醫(yī)院終端銷(xiāo)售額為25億元，并以大于40%的年增長(zhǎng)速度遞增。

 

有市場(chǎng)人士將信立泰藥業(yè)的氯吡格雷和萊美藥業(yè)的埃索美拉唑作為類(lèi)比。自從深圳信立泰從天津藥物研究院買(mǎi)下氯吡格雷仿制批文后，便迅速成為其主打產(chǎn)品。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，經(jīng)過(guò)幾年的市場(chǎng)布局，氯吡格雷的市場(chǎng)形成了由賽諾菲和信立泰寡頭獨(dú)占的態(tài)勢(shì)。“萊美藥業(yè)埃索美拉唑是化藥4類(lèi)新藥，作為首仿廠家，未來(lái)5年公司將與阿斯利康分享市場(chǎng)。”廣發(fā)證券公司醫(yī)藥行業(yè)分析師張其立、賀菊穎在研報(bào)中指出。

 

終端隱憂

 

理想很豐滿，現(xiàn)實(shí)很骨感。雖說(shuō)萊美藥業(yè)拿到了首仿的特殊通行證，但未來(lái)市場(chǎng)究竟會(huì)朝哪個(gè)方向發(fā)展呢?這是擺在其高管面前的一道現(xiàn)實(shí)難題。在接受記者采訪時(shí)，冷雪峰并不掩飾自己的顧慮。他告訴記者，“新藥獲批后，我們?cè)诋a(chǎn)業(yè)化批量生產(chǎn)之前，還必須通過(guò)新版GMP認(rèn)證，力爭(zhēng)明年一季度藥品上市。目前公司的營(yíng)銷(xiāo)計(jì)劃尚在研究之中，但目前新藥營(yíng)銷(xiāo)推廣面臨合規(guī)的考驗(yàn)，這對(duì)日后埃索美拉唑的上市策略會(huì)有較大的影響。”

 

對(duì)于萊美藥業(yè)來(lái)說(shuō)，怎樣與原研藥競(jìng)爭(zhēng)，如何開(kāi)發(fā)目標(biāo)市場(chǎng)為他們的又一挑戰(zhàn)。

 

作為首仿藥，受益于國(guó)家對(duì)新藥實(shí)施的監(jiān)測(cè)期制度，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)一般不受?chē)?guó)內(nèi)后仿制品的競(jìng)爭(zhēng)影響，一旦保護(hù)期結(jié)束，大量后期仿制品進(jìn)入，產(chǎn)品的同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)使市場(chǎng)迅速陷入“血拼”狀態(tài)。有行業(yè)人士就認(rèn)為，若能在這段黃金期內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng)制高點(diǎn)，首仿產(chǎn)品則能建立長(zhǎng)久的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。而這需要首仿產(chǎn)品在黃金期內(nèi)取得較大的銷(xiāo)售額并建立良好的市場(chǎng)壁壘，渠道建設(shè)就顯得至關(guān)重要了。

 

目前，新藥推廣正面臨著考驗(yàn)。朱國(guó)廣建議，萊美藥業(yè)可以采取精細(xì)化代理制快速鋪貨，與自營(yíng)模式銷(xiāo)售相比，對(duì)公司本身的影響相對(duì)要小。選擇代理商是關(guān)鍵，對(duì)代理商需要進(jìn)行有效的管理，包括技術(shù)管理、利益鏈管理方面，同時(shí)也要與代理商做好真正的雙贏戰(zhàn)略銷(xiāo)售規(guī)劃。

 

在采訪中，記者也感受到，業(yè)內(nèi)人士在談到包括首仿藥在內(nèi)的新藥推廣時(shí)流露出的無(wú)奈。尤其明顯的是各地招標(biāo)政策的詬病。有專(zhuān)家就直言，各地的非基藥招標(biāo)情況對(duì)今后萊美藥業(yè)搶奪埃索美拉克市場(chǎng)亦十分關(guān)鍵。作為首仿廠家，盡管近期無(wú)需面臨許多制藥企業(yè)參與的低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，但若非基藥招標(biāo)省份過(guò)少，萊美藥業(yè)要迅速打開(kāi)埃索美拉唑市場(chǎng)困難不小。