新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn) 新版GSP正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn) 顛覆性設(shè)計(jì)：凸顯供應(yīng)鏈管理思路 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(下稱(chēng)“GSP”)修訂思路大飛躍。 期待已久的GSP日前正式掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。記者注意到，與2005年和2008年兩次征求意見(jiàn)稿截然不同的是，這次修訂稿字里行間盡顯設(shè)計(jì)者思路的全新嘗試——意見(jiàn)稿的撰寫(xiě)過(guò)去是按“批發(fā)”和“零售”兩種業(yè)態(tài)來(lái)分類(lèi)撰寫(xiě)，這次則轉(zhuǎn)變?yōu)榘此幤妨魍ㄟ^(guò)程的分步驟撰寫(xiě)。這體現(xiàn)了藥品流通管理理念較以往發(fā)生了重大改變。 “本次GSP修訂在掛網(wǎng)前已在部分企業(yè)及協(xié)會(huì)內(nèi)進(jìn)行了多次的內(nèi)部征求意見(jiàn)。采取的是總則加附錄的形式，總則把所有的流通行為進(jìn)行綜述，對(duì)現(xiàn)代物流、電子商務(wù)等不同的業(yè)態(tài)則用相應(yīng)的附錄來(lái)具體規(guī)定。這樣能及時(shí)跟上行業(yè)發(fā)展、國(guó)家監(jiān)管的要求，相應(yīng)附錄年內(nèi)將掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。”參加GSP征求意見(jiàn)稿修訂工作的國(guó)家食品藥品監(jiān)管局GSP首席專(zhuān)家溫旭民在接受記者采訪時(shí)說(shuō)。 供應(yīng)鏈全視角 據(jù)了解，這次GSP征求意見(jiàn)是在實(shí)施新醫(yī)改后，在行業(yè)總體發(fā)展調(diào)整方向的基礎(chǔ)上進(jìn)行的第二次掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。記者對(duì)比了新舊兩個(gè)版本的征求意見(jiàn)稿，明顯感受到此前GSP征求意見(jiàn)稿的定位在于企業(yè)類(lèi)型的行為規(guī)范，而這次則把GSP理解為涉藥流通行為的規(guī)范。 對(duì)此，溫旭民的解讀是，上一版的思路忽視了對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈的管理，因此形成較大的局限性，而將涉及藥品的流通環(huán)節(jié)如購(gòu)銷(xiāo)、儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)及第三方物流、物聯(lián)網(wǎng)和社會(huì)物流等都納入管理范圍，將有助于填補(bǔ)監(jiān)管的縫隙。 溫旭民認(rèn)為：“意見(jiàn)稿最大的看點(diǎn)就在于對(duì)GSP準(zhǔn)確的理解，即應(yīng)該是流通管理規(guī)范，而不是單純的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，這是一個(gè)新的探索。通過(guò)信息化的手段、監(jiān)管的延續(xù)，還有企業(yè)之間有效的管理延續(xù)，就是為了保證從GMP到GSP的無(wú)縫連接，規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過(guò)程，延續(xù)GMP質(zhì)量控制的成果，最終與醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥規(guī)范對(duì)接。” 對(duì)此，業(yè)界人士也表示認(rèn)同。一直從事現(xiàn)代醫(yī)藥物流研究的張凌輝告訴記者：“新GSP主要是針對(duì)企業(yè)的實(shí)際運(yùn)營(yíng)狀態(tài)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)管理流程的動(dòng)態(tài)運(yùn)行中審核其質(zhì)量控制效果。同時(shí)新引入了供應(yīng)鏈管理概念、明確計(jì)算機(jī)管理要求、增加合法票據(jù)追蹤管理等，這對(duì)提升企業(yè)的質(zhì)量和物流管控能力是有利的。” 廣州百寧醫(yī)藥公司總經(jīng)理助理何永佳認(rèn)為，這種前瞻性的發(fā)展視野將力促企業(yè)內(nèi)審，通過(guò)先進(jìn)技術(shù)提升質(zhì)量管理的水平，這也是企業(yè)做大的先決條件。 堅(jiān)持扶優(yōu)汰劣 GSP征求意見(jiàn)稿中還重點(diǎn)突出了質(zhì)量提升的要求及風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。對(duì)此，醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“新版GMP增加了風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要貫穿在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中。按照這種邏輯，經(jīng)營(yíng)管理也應(yīng)打通供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)，消滅質(zhì)量控制盲點(diǎn)和斷鏈現(xiàn)象。”記者在采訪中知悉，GSP征求意見(jiàn)稿對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的強(qiáng)調(diào)得到了許多企業(yè)的認(rèn)可。 此外，征求意見(jiàn)稿還從技術(shù)層面對(duì)提高質(zhì)量管理作出規(guī)定，對(duì)整個(gè)行業(yè)的計(jì)算機(jī)管理水平提出了較高的要求。溫旭民指出，現(xiàn)代物流技術(shù)的應(yīng)用被重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，要求企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)的IT化要達(dá)到一定的水平，因?yàn)楣?yīng)鏈如何打通、與監(jiān)管部門(mén)如何接口等都必須仰仗信息技術(shù)的升級(jí)。而這些數(shù)據(jù)的保存，為下次認(rèn)證時(shí)追溯上一次領(lǐng)證間所有活動(dòng)是否規(guī)范提供了依據(jù)。 長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域存在著品規(guī)多、經(jīng)營(yíng)公司多、終端網(wǎng)點(diǎn)多的現(xiàn)狀，許多欠發(fā)達(dá)地區(qū)甚至仍在使用較初級(jí)簡(jiǎn)單的ERP系統(tǒng)，無(wú)法有效地對(duì)藥品信息進(jìn)行追蹤性管理。 “隨著現(xiàn)代物流和溫濕度全程監(jiān)控要求的提出，對(duì)企業(yè)ERP、WMS等信息系統(tǒng)都提出了要求。目前，不少企業(yè)的數(shù)據(jù)管理還遠(yuǎn)達(dá)不到這個(gè)水平。這實(shí)際上折射出了企業(yè)在軟件能力上的滯后，短期來(lái)講，要提升肯定需要很大的投入，企業(yè)會(huì)有陣痛，但是長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這應(yīng)該是現(xiàn)代物流的必修課。”云南佳能達(dá)醫(yī)藥公司總經(jīng)理耿曉芬認(rèn)為。 “普通醫(yī)藥企業(yè)的硬件投入主要在信息系統(tǒng)以及部分冷藏設(shè)施設(shè)備方面;而擬達(dá)到現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則還需要在自有倉(cāng)庫(kù)面積、貨架、自動(dòng)分揀系統(tǒng)和WMS軟件等方面增加很大投入。我覺(jué)得，對(duì)銷(xiāo)售超4億元規(guī)模的企業(yè)而言，尚可承受但并不輕松;規(guī)模再小的企業(yè)，壓力就比較大了。”張凌輝如是認(rèn)為。 冷鏈不再“冷門(mén)” 對(duì)于各界關(guān)注的冷鏈問(wèn)題，記者還發(fā)現(xiàn)，這次GSP意見(jiàn)稿在總則里對(duì)冷鏈的可持續(xù)發(fā)展進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)和規(guī)定，并提出了走專(zhuān)業(yè)化道路的設(shè)想。征求意見(jiàn)稿第52條提出，運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中符合規(guī)定的溫度;具有存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測(cè)溫度的設(shè)備。同時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 溫旭民表示：“藥品冷鏈物流管理走專(zhuān)業(yè)化道路，是希望在一段時(shí)間內(nèi)打造全國(guó)統(tǒng)一的藥品冷鏈專(zhuān)業(yè)物流體系。今后，冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸委托專(zhuān)業(yè)的冷鏈物流運(yùn)輸公司承接，這樣便于自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與藥品監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，通過(guò)GPS、GPRS這些技術(shù)的應(yīng)用達(dá)到監(jiān)管的無(wú)斷鏈。” 事實(shí)上，在江浙一帶，已經(jīng)有省級(jí)部門(mén)出臺(tái)了地方性的冷鏈管理規(guī)范;山東省也有地方推行了藥品冷鏈管理的信息技術(shù)手段。“因此，從技術(shù)和企業(yè)接受度的角度講，推行較為嚴(yán)格的藥品冷鏈管理手段，是可行的。”張凌輝說(shuō)，藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈物流管理與驗(yàn)證等內(nèi)容在附則中將會(huì)有體現(xiàn)，另外還需要增加相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn)，以及明確社會(huì)物流企業(yè)是否可以承接冷藏藥品的運(yùn)輸任務(wù)。 “強(qiáng)調(diào)從生產(chǎn)經(jīng)過(guò)流通到終端整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程中的濕溫監(jiān)控，防止冷鏈的斷鏈和失鏈現(xiàn)象，改變過(guò)去冷鏈管理不能追蹤的盲點(diǎn)，藥品冷鏈將會(huì)更加規(guī)范。”國(guó)藥控股湖北公司副總經(jīng)理李秀強(qiáng)指出。

08-06

2011

北京醫(yī)管局正式掛牌 肩負(fù)四大職能 核心提示：北京市醫(yī)管局今天掛牌。這意味著，歷經(jīng)一年多的醞釀，本市公立醫(yī)院改革“引擎”正式啟動(dòng)。今后，市醫(yī)管局將帶領(lǐng)市屬公立醫(yī)院探索醫(yī)藥分開(kāi)、治理大處方、降低患者醫(yī)藥費(fèi)用等醫(yī)改舉措，百姓看病難、看病貴“頑癥”將有望得到根治。 北京市醫(yī)管局今天掛牌。這意味著,歷經(jīng)一年多的醞釀,本市公立醫(yī)院改革“引擎”正式啟動(dòng)。今后,市醫(yī)管局將帶領(lǐng)市屬公立醫(yī)院探索醫(yī)藥分開(kāi)、治理大處方、降低患者醫(yī)藥費(fèi)用等醫(yī)改舉措,百姓看病難、看病貴“頑癥”將有望得到根治。 據(jù)了解,北京醫(yī)管局下設(shè)十余部門(mén),工作人員不僅來(lái)自于衛(wèi)生部門(mén),還有社會(huì)其他各界的管理人才,局長(zhǎng)由市衛(wèi)生局局長(zhǎng)方來(lái)英兼任。據(jù)介紹,今后,北京醫(yī)管局將對(duì)市屬22家三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行分級(jí)管理,將本市各級(jí)醫(yī)院劃分為治療醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、護(hù)理醫(yī)院。同時(shí)實(shí)現(xiàn)本市醫(yī)療資源管辦分開(kāi)。副市長(zhǎng)丁向陽(yáng)指出,這將帶動(dòng)本市醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)向前邁進(jìn)一大步。 職能一:探索醫(yī)藥分開(kāi) 杜絕大處方 市醫(yī)管局成立后,將出臺(tái)一系列政策,在確?；踞t(yī)療公益性的前提下,通過(guò)績(jī)效考核使醫(yī)生收入與其技術(shù)能力、服務(wù)水平、患者評(píng)價(jià)掛鉤,鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員在本職崗位向患者提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的積極性。徹底改變現(xiàn)在“只有病人多吃藥,醫(yī)生才能吃上飯”的不合理現(xiàn)狀。 職能二:探索按病種付費(fèi)制 副市長(zhǎng)丁向陽(yáng)指出,按病種付費(fèi)制度不僅僅是付費(fèi)方式的改革,還是醫(yī)療服務(wù)模式的改革。在這種新的付費(fèi)模式制約下,醫(yī)院必須要做到精細(xì)化和規(guī)范化管理,提高醫(yī)療服務(wù)效率,比如優(yōu)化臨床路徑、合理用藥,讓患者感受到就診方便、花費(fèi)合理。按病種付費(fèi)制度就是患者在醫(yī)院就診時(shí),社保給醫(yī)院的資金將控制總額,不管用什么藥、請(qǐng)什么醫(yī)生,醫(yī)院必須用這些錢(qián)把患者的病治好。防止醫(yī)生給患者開(kāi)高價(jià)處方、開(kāi)大檢查單子,讓老百姓脫離“看病貴”之苦。 職能三:探索公立醫(yī)院財(cái)政補(bǔ)償機(jī)制 目前公立醫(yī)院工資總額中,政府撥款只占百分之十幾,而醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目又長(zhǎng)期存在政策性虧損。今后,政府在醫(yī)院補(bǔ)償比例將有所提高。 今后市財(cái)政將給公立醫(yī)院補(bǔ)六項(xiàng),第一項(xiàng)是基建費(fèi)用政府全掏,過(guò)去醫(yī)院蓋大樓,回過(guò)頭來(lái)從病人身上掙錢(qián),今后不允許。第二項(xiàng)是大型醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)費(fèi)用由政府全掏。第三項(xiàng)是離退休人員工資由政府全包。第四項(xiàng)是學(xué)科建設(shè)費(fèi)用由政府全包。第五項(xiàng)是公共衛(wèi)生服務(wù)由政府全掏。第六項(xiàng)是醫(yī)療服務(wù)價(jià)格偏低等政策性虧損將由政府補(bǔ)償。 職能四:探索公立醫(yī)院院長(zhǎng)負(fù)責(zé)制 過(guò)去,醫(yī)院的資產(chǎn)完全由院長(zhǎng)支配。而今后,將實(shí)行市醫(yī)管局監(jiān)事會(huì)監(jiān)督下的院長(zhǎng)責(zé)任制,醫(yī)管局將對(duì)醫(yī)院資產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)、服務(wù)三方面進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)院長(zhǎng)有一整套嚴(yán)格的績(jī)效考核指標(biāo),將不再以醫(yī)院收入來(lái)考核院長(zhǎng),院長(zhǎng)干得好不好,就要看他是不是以公益性為核心運(yùn)營(yíng)醫(yī)院,考核不合格者將被解聘。 昨天,市衛(wèi)生局局長(zhǎng)方來(lái)英通報(bào),經(jīng)過(guò)中央批準(zhǔn),北京成為全國(guó)第17個(gè)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市。有關(guān)部門(mén)正在討論本市公立醫(yī)院改革框架方案。(趙新培)

07-29

2011

醫(yī)改進(jìn)行時(shí)：公立醫(yī)院改革試點(diǎn)正在提速 衛(wèi)生部通報(bào)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)工作進(jìn)展。截至5月13日，16個(gè)公立醫(yī)院改革國(guó)家聯(lián)系試點(diǎn)城市改革方案的起草工作基本完成，12個(gè)城市市級(jí)財(cái)政為公立醫(yī)院改革預(yù)留了經(jīng)費(fèi)，一些城市相關(guān)工作經(jīng)費(fèi)已落實(shí)到位。 據(jù)悉，株洲、鄂州、深圳等10個(gè)城市已印發(fā)改革方案，其余6個(gè)市的方案正在修訂、完善或提交市政府審簽中。蕪湖、深圳、株洲、馬鞍山等12個(gè)城市的市級(jí)財(cái)政為公立醫(yī)院改革預(yù)留了經(jīng)費(fèi)。其中，蕪湖市預(yù)留經(jīng)費(fèi)達(dá)3.65億元，深圳市預(yù)留經(jīng)費(fèi)1.5億元，株洲市預(yù)留經(jīng)費(fèi)0.6億元，馬鞍山市預(yù)留經(jīng)費(fèi)0.57億元。除洛陽(yáng)、七臺(tái)河外，其余14個(gè)城市均開(kāi)展了經(jīng)費(fèi)測(cè)算工作。其中，鄂州市測(cè)算了公立醫(yī)院基礎(chǔ)建設(shè)、設(shè)備補(bǔ)助、離退休人員經(jīng)費(fèi)、衛(wèi)生支援、藥品補(bǔ)貼等6個(gè)方面的經(jīng)費(fèi)，已落實(shí)1.19億元;廈門(mén)市測(cè)算了公立醫(yī)院在職人員經(jīng)費(fèi)、績(jī)效工資改革、處理群眾醫(yī)療欠費(fèi)、三級(jí)醫(yī)院管理社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行補(bǔ)助等10個(gè)方面的經(jīng)費(fèi)，已撥付1.37億元，另有1.59億元已落實(shí);上海市測(cè)算了郊區(qū)三級(jí)醫(yī)院建設(shè)、部市共建、住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)、衛(wèi)生信息化建設(shè)4個(gè)方面的費(fèi)用，共計(jì)約26億元;鎮(zhèn)江、濰坊、蕪湖分別測(cè)算了公立醫(yī)院基本建設(shè)、信息化建設(shè)、重點(diǎn)專(zhuān)科和人才培養(yǎng)、政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)考核等方面的經(jīng)費(fèi);株洲、馬鞍山經(jīng)費(fèi)測(cè)算計(jì)劃正報(bào)批市政府中。 衛(wèi)生部副部長(zhǎng)馬曉偉日前在相關(guān)會(huì)議上分析說(shuō)，公立醫(yī)院改革正在提速，已經(jīng)從中小城市先行試點(diǎn)，發(fā)展到北京、上海等大城市加入。衛(wèi)生系統(tǒng)要順勢(shì)而為，勇于探索，“凡是有利于公立醫(yī)院規(guī)范發(fā)展、有利于提高醫(yī)務(wù)人員收入待遇水平、有利于控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模不合理擴(kuò)大和技術(shù)盲目使用、有利于控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的政策，都可以大膽實(shí)踐。”(2011年6月16日1版)

07-28

2011

工信部：我國(guó)將推進(jìn)醫(yī)藥等8大重點(diǎn)行業(yè)兼并重組 工業(yè)和信息化部副部長(zhǎng)蘇波7日透露,“十二五”期間我國(guó)將以汽車(chē)、鋼鐵、水泥、機(jī)械制造、電解鋁、稀土、電子信息、醫(yī)藥等八大行業(yè)為重點(diǎn),推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、跨地區(qū)兼并重組、境外并購(gòu)和投資合作,提高產(chǎn)業(yè)集中度。 蘇波在全國(guó)企業(yè)兼并重組工作經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)上說(shuō),各地要結(jié)合本地實(shí)際,不搞“拉郎配”,選擇特色行業(yè)和重點(diǎn)行業(yè),推動(dòng)本地區(qū)重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)兼并重組,爭(zhēng)取到“十二五”期末,這八大重點(diǎn)行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度明顯提高,并帶動(dòng)其他行業(yè)企業(yè)兼并重組。 蘇波認(rèn)為,我國(guó)企業(yè)兼并重組滯后于調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求?？绲貐^(qū)兼并重組困難、利益分配問(wèn)題有待突破;兼并重組企業(yè)在稅收、土地、債務(wù)處理、職工安置等方面存在一定困難;企業(yè)兼并重組的服務(wù)體系不夠完善,相關(guān)中介機(jī)構(gòu)服務(wù)水平亟待提高;有些兼并重組企業(yè)對(duì)改革創(chuàng)新和資源整合重視不夠,影響了兼并重組效果;政府部門(mén)對(duì)企業(yè)兼并重組的管理和服務(wù)還有待進(jìn)一步完善。 蘇波表示,下一步我國(guó)將落實(shí)和完善各項(xiàng)政策措施,改進(jìn)管理和服務(wù),建立健全協(xié)調(diào)機(jī)制,堅(jiān)持市場(chǎng)化運(yùn)作,充分尊重企業(yè)意愿,引導(dǎo)和激勵(lì)企業(yè)自愿、自主參與兼并重組。

07-26

2011

新藥品不良反應(yīng)管理辦法首提重點(diǎn)監(jiān)測(cè)概念 5月24日，新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)正式頒布，并將于7月1日起正式施行。 新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責(zé)、報(bào)告與處置、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)與控制、信息管理、法律責(zé)任和附則?！掇k法》進(jìn)一步明確了省以下監(jiān)管部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，規(guī)范了報(bào)告程序和要求，增加了對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、群體藥品不良事件調(diào)查核實(shí)評(píng)價(jià)的要求，增加了藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的要求，并對(duì)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作提出更明確和更高的要求。 《辦法》是我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要法律基礎(chǔ)?！掇k法》的修訂是藥監(jiān)部門(mén)貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進(jìn)一步關(guān)注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實(shí)施將進(jìn)一步推動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)各項(xiàng)工作的開(kāi)展，為保障公眾用藥安全筑起一道有效的屏障。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真抓好新修訂《辦法》的學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹工作;加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，提升藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)和處理能力;建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的制度和程序，細(xì)化監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施細(xì)則、操作流程和工作標(biāo)準(zhǔn)，提高監(jiān)測(cè)工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平;與衛(wèi)生行政部門(mén)密切協(xié)調(diào)與合作，加強(qiáng)藥品群體不良事件的報(bào)告、調(diào)查、處理等工作，確保工作有力、有序、有效，提升藥品安全預(yù)警能力和水平。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)，特別是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施，控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。 首次提出"重點(diǎn)監(jiān)測(cè)"概念。 ——SFDA藥品安監(jiān)司司長(zhǎng)孫咸澤就新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》接受本報(bào)獨(dú)家專(zhuān)訪。 經(jīng)過(guò)4年左右嚴(yán)謹(jǐn)、審慎、科學(xué)的修訂工作，5月24日，新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)正式頒布，并將于7月1日起正式施行。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是發(fā)現(xiàn)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，最大程度地保障公眾用藥安全。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局掛牌成立。同年，我國(guó)正式加入世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心。從此，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作得到大力有效的推進(jìn)，駛?cè)氚l(fā)展的快車(chē)道。 2004年頒布施行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是我國(guó)首部藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的行政法規(guī)。自實(shí)施以來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測(cè)體系進(jìn)一步完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。 與2004版《辦法》相比，新版《辦法》共8章67條，包括總則、職責(zé)、報(bào)告與處置、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)與控制、信息管理、法律責(zé)任和附則。與2004版《辦法》相比，篇幅增加了1倍。新版《辦法》究竟引入了哪些新理念、在哪些方面進(jìn)行了修改、增加了哪些新的要求和內(nèi)容?《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者為此專(zhuān)訪了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)孫咸澤，請(qǐng)他對(duì)新版《辦法》進(jìn)行解讀。 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：與2004版相比，新版《辦法》引進(jìn)了哪些新的理念?最大的亮點(diǎn)是什么? 孫咸澤：自2004年3月《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(SFDA7號(hào)令)頒布施行以來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作得到迅速發(fā)展，監(jiān)測(cè)體系進(jìn)一步完善，報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。但隨著藥品監(jiān)管形勢(shì)的變化和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入，原7號(hào)令也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和職責(zé)的設(shè)置已不能適應(yīng)當(dāng)前藥品安全監(jiān)管需要;藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人體現(xiàn)不夠充分;遲報(bào)、漏報(bào)現(xiàn)象依然存在;對(duì)嚴(yán)重藥品不良事件的調(diào)查和處理以及要求企業(yè)對(duì)已上市藥品進(jìn)行安全性和有效性研究等缺乏明確規(guī)定。針對(duì)這些問(wèn)題，衛(wèi)生部和SFDA對(duì)原7號(hào)令進(jìn)行了補(bǔ)充、完善和修改，使其更加符合當(dāng)前以及今后一段時(shí)間內(nèi)的監(jiān)管要求，并具有更強(qiáng)的可操作性。 在新版《辦法》中，最大的亮點(diǎn)之一是，首次提出了"重點(diǎn)監(jiān)測(cè)"的概念。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)在國(guó)際上也是一種先進(jìn)的理念，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是上市后藥品防范風(fēng)險(xiǎn)模式的一種新嘗試，可以有效彌補(bǔ)現(xiàn)行自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)存在的不足，全面科學(xué)地評(píng)價(jià)藥品安全性?！掇k法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)改變過(guò)去那種僅僅采取被動(dòng)監(jiān)測(cè)的做法，在日常工作中應(yīng)主動(dòng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，并主動(dòng)開(kāi)展研究。明確提出了對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和分析、評(píng)價(jià)等工作;對(duì)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。 此外，過(guò)去我們只是強(qiáng)調(diào)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)要報(bào)告，但對(duì)后續(xù)如何調(diào)查、核實(shí)和控制等沒(méi)有明確要求。在新版《辦法》中，對(duì)死亡病例、群體不良事件，明確要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，分析原因，必要時(shí)采取相關(guān)控制措施。 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：剛才您提到在2004版《辦法》中，沒(méi)有充分體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的理念。那么，在新修訂的《辦法》中，在這方面是否進(jìn)行了強(qiáng)化要求? 孫咸澤：全面落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的要求，是本次修訂的一個(gè)要點(diǎn)。 一直以來(lái)，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告主要來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從2010年的數(shù)據(jù)看，來(lái)源于藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告不到13%。當(dāng)然，這已經(jīng)有很大進(jìn)步了，從歷年的報(bào)告來(lái)源的變化趨勢(shì)看，企業(yè)報(bào)告的比例在不斷提高，表明企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí)正在逐步加強(qiáng)。 新版《辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)都提出了更高要求。首先，在職責(zé)上就明確規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，并配備專(zhuān)職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。在具體工作的開(kāi)展中，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng);獲知死亡病例、群體不良事件應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)采取控制措施;對(duì)藥品安全性信息還應(yīng)進(jìn)行定期匯總分析和報(bào)告;對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究;積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施，控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。 無(wú)論是要求企業(yè)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、調(diào)查、分析評(píng)價(jià)和開(kāi)展藥品安全性研究，還是必要時(shí)采取管控措施，其中貫穿著一個(gè)關(guān)鍵詞：主動(dòng)。無(wú)論是從盡社會(huì)責(zé)任的角度還是從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展、做大做強(qiáng)來(lái)考慮，這些工作希望企業(yè)都能積極主動(dòng)開(kāi)展。事實(shí)上，做好了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告、評(píng)價(jià)工作，就是做好了藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制工作，通過(guò)藥物警戒的良性機(jī)制，來(lái)確保企業(yè)的安全發(fā)展。 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：新版《辦法》的章節(jié)和篇幅增加了1倍，是不是增加了一些原來(lái)沒(méi)有的新要求和內(nèi)容? 孫咸澤：應(yīng)該說(shuō)，新《辦法》對(duì)原來(lái)的一些規(guī)定進(jìn)行了細(xì)化，便于操作和執(zhí)行。同時(shí)，主要在以下4個(gè)方面增加了相關(guān)要求。 第一，增加了以品種評(píng)價(jià)為核心的評(píng)價(jià)工作技術(shù)要求。明確ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的嚴(yán)重不良反應(yīng)和死亡病例報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以使上報(bào)數(shù)據(jù)能夠有效利用。 第二，增加了對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體藥品不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)的要求。各單位、各部門(mén)應(yīng)在職責(zé)范圍內(nèi)依法開(kāi)展調(diào)查工作，確保在第一時(shí)間及時(shí)全面獲取事件相關(guān)信息。 第三，增加了"重點(diǎn)監(jiān)測(cè)"一章，明確重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍、責(zé)任主體、承擔(dān)單位，變被動(dòng)接受信息為主動(dòng)監(jiān)測(cè)，構(gòu)成對(duì)現(xiàn)有自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的有力補(bǔ)充，從而推動(dòng)上市后藥品安全性研究工作的開(kāi)展。 第四，增加了"信息管理"一章，對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布、反饋、共享作出規(guī)定，這對(duì)推動(dòng)信息公開(kāi)、增進(jìn)信息交流、保障公眾知情權(quán)將起到積極作用。 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：近年來(lái)，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)取得很大進(jìn)展，已經(jīng)建成了覆蓋全國(guó)的省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。新版《辦法》對(duì)省以下ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)和職責(zé)是否提出了要求? 孫咸澤：目前，我國(guó)已建立起覆蓋全國(guó)的34個(gè)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)改的推進(jìn)再一次大幅提高了ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)速度。根據(jù)2010年醫(yī)改重點(diǎn)工作安排，2010年開(kāi)始重點(diǎn)完善地級(jí)市中心的建設(shè)，到今年3月底，全國(guó)31個(gè)省的333個(gè)地市行政區(qū)劃均已建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定了專(zhuān)人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，有299個(gè)地市成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，管理了305個(gè)地市的藥品不良反應(yīng)工作。根據(jù)"十二五"規(guī)劃的目標(biāo)，我們將繼續(xù)推進(jìn)縣級(jí)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，在我國(guó)逐步建成較為完善的國(guó)家-省-市-縣4級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。 在新版《辦法》中，明確了省以下藥監(jiān)部門(mén)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu))的職責(zé)，以推動(dòng)省以下ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建立和完善，逐步實(shí)現(xiàn)"點(diǎn)、線、面相結(jié)合，最大程度的廣覆蓋"的監(jiān)測(cè)體系建設(shè)目標(biāo)。鑒于各地實(shí)際情況不同，新《辦法》對(duì)于是否要求建立地市級(jí)和縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)沒(méi)有作出硬性要求，而是根據(jù)現(xiàn)階段情況，提出："地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。" 與此同時(shí)，近年來(lái)國(guó)家財(cái)政不斷加大投入，不斷完善ADR監(jiān)測(cè)的信息化建設(shè)。現(xiàn)有的ADR報(bào)告系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，報(bào)告網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)達(dá)到鄉(xiāng)鎮(zhèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥廠、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，只要有互聯(lián)網(wǎng)的地方，就能實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。這大大提高了ADR報(bào)告的效率和質(zhì)量。 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：由于專(zhuān)業(yè)知識(shí)缺乏和信息不對(duì)稱(chēng)等原因，公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的理解程度有限，且容忍度很低，很多人甚至將藥品不良反應(yīng)等同于藥品安全性。因此，藥品不良反應(yīng)信息的發(fā)布如果控制不好，極易造成公眾恐慌、情緒性發(fā)泄甚至群體性鬧事。前段時(shí)間關(guān)于某藥品的不良反應(yīng)炒作事件，給公眾用藥帶來(lái)廣泛的恐慌。新《辦法》對(duì)于規(guī)范藥品不良反應(yīng)信息的通報(bào)和發(fā)布有什么規(guī)定? 孫咸澤：新《辦法》增加了"信息管理"一章，對(duì)藥品不良反應(yīng)信息的發(fā)布進(jìn)行了規(guī)定，主要是遵循信息公開(kāi)的原則。當(dāng)然，公開(kāi)的信息應(yīng)該是準(zhǔn)確和權(quán)威的，否則易引起誤導(dǎo)和混亂，甚至造成公眾恐慌、情緒性發(fā)泄甚至群體性事件。 《辦法》鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。明確要求生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾。目的都是為了促進(jìn)用藥安全，避免不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 當(dāng)然，我們也反對(duì)利用藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行商業(yè)炒作和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。這實(shí)際上也是在考量企業(yè)的商業(yè)道德。 《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》：前面我們說(shuō)的都是要求企業(yè)積極主動(dòng)開(kāi)展ADR報(bào)告、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)、安全性研究等工作。那么，對(duì)于不履行職責(zé)的企業(yè)，有什么懲處措施? 孫咸澤：應(yīng)該說(shuō)《辦法》對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各級(jí)監(jiān)管部門(mén)未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)相關(guān)工作的法律責(zé)任都更明確了，處罰力度也加大了。 《辦法》還加強(qiáng)了與《藥品注冊(cè)管理辦法》之間的協(xié)調(diào)性，對(duì)于未按要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，或者未按要求提交定期安全性更新報(bào)告，或者未按要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，將對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。

06-09

2011

“史上最嚴(yán)”抗菌藥管理辦法將出臺(tái) “史上最嚴(yán)”抗菌藥管理辦法將出臺(tái) 二、三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物應(yīng)用品種被大幅限制 近日，衛(wèi)生部下發(fā)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，被稱(chēng)為我國(guó)“史上最嚴(yán)”的抗菌藥管理辦法有望于今年7月前后出臺(tái)。根據(jù)《辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用品種將被大幅限制：三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種不超過(guò)50種，二級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種不超過(guò)35種。與此同時(shí)，《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》也已經(jīng)下發(fā)，一場(chǎng)為期3年的全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)治理正式拉開(kāi)序幕。 體現(xiàn)管理決心 衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任吳永佩教授告訴記者，《辦法》是從法律、法規(guī)、規(guī)章的角度，對(duì)抗菌藥物的購(gòu)買(mǎi)、臨床使用、監(jiān)測(cè)、安全性以及療效等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定和監(jiān)管，屬于部門(mén)規(guī)章，是今后衛(wèi)生部對(duì)三級(jí)醫(yī)院檢查中要落實(shí)的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)之一。 對(duì)于為什么我國(guó)抗菌藥物不合理用藥現(xiàn)象較嚴(yán)重的問(wèn)題，吳永佩認(rèn)為，其中的原因是多方面的：一是目前基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)抗菌藥物的合理使用知識(shí)還有待進(jìn)一步提高;二是有的醫(yī)務(wù)人員為了避免醫(yī)患糾紛，按患者及其家屬的要求隨意使用抗菌藥物;三是藥品流通領(lǐng)域的不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng);四是公眾對(duì)合理使用抗菌藥物的意識(shí)還比較淡薄，有的人身體一不舒服就會(huì)想到服用一些抗菌藥物，有的會(huì)主動(dòng)要求醫(yī)生開(kāi)具抗菌藥或者自行到藥店購(gòu)買(mǎi)抗菌藥;五是有一些深層次的問(wèn)題，如公立醫(yī)院的補(bǔ)償機(jī)制不到位，“以藥補(bǔ)醫(yī)”機(jī)制仍然在醫(yī)院里發(fā)揮著很重要的作用;六是多種因素導(dǎo)致患者在診療前對(duì)抗菌藥物敏感性降低，醫(yī)務(wù)人員為了獲得良好的治療效果，在臨床治療過(guò)程中不得不提高抗菌藥物的使用劑量和應(yīng)用強(qiáng)度。 吳永佩強(qiáng)調(diào)說(shuō)：“這些原因需要從根本上予以重視，才能徹底解決抗菌藥不合理使用問(wèn)題。”此次衛(wèi)生部提出三級(jí)醫(yī)院今后抗菌藥的品種只能有50個(gè)，二級(jí)醫(yī)院是35個(gè)，而原來(lái)這方面是沒(méi)有具體指標(biāo)規(guī)定的。在衛(wèi)生部的抗菌藥物整治方案中還提出，三級(jí)醫(yī)院門(mén)診患者抗菌藥物的使用率將控制在20%以?xún)?nèi)，病房60%以?xún)?nèi)。此外，對(duì)抗菌藥物使用嚴(yán)格管理還包括使用強(qiáng)度、用法、用量等方面的規(guī)范，由此監(jiān)管目標(biāo)變得更加明確。 另外，今后衛(wèi)生部將加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和管理，抗菌藥物臨床應(yīng)用情況將作為院長(zhǎng)、科室主任綜合目標(biāo)考核以及晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要指標(biāo);對(duì)開(kāi)具不合理抗菌藥物的醫(yī)生，將加大教育培訓(xùn)和處理力度;對(duì)未達(dá)到相關(guān)目標(biāo)要求并存在嚴(yán)重問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其第一責(zé)任人要接受誡勉談話，要求改進(jìn)。并將對(duì)三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理的相關(guān)情況進(jìn)行飛行檢查，且與醫(yī)院等級(jí)評(píng)審掛鉤。 “由此可以看出，衛(wèi)生部已經(jīng)下了很大的決心，首先從三級(jí)醫(yī)院臨床使用開(kāi)始做起。但要真正解決抗菌藥物問(wèn)題，還需要其他相關(guān)部門(mén)的共同努力，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格把關(guān)藥品審批程序;物價(jià)管理部門(mén)對(duì)藥品價(jià)格合理控制;農(nóng)業(yè)部對(duì)飼料業(yè)、飼養(yǎng)業(yè)使用抗菌藥的控制與管理;醫(yī)保部門(mén)對(duì)藥物報(bào)銷(xiāo)范圍進(jìn)行規(guī)范等。”吳永佩如是說(shuō)。 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格 衛(wèi)生部在《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》中還明確提出，將對(duì)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等7項(xiàng)抗菌藥物用藥指標(biāo)情況進(jìn)行公示。吳永佩告訴記者，其中最重要的指標(biāo)就是“抗菌藥物使用強(qiáng)度(累積DDD數(shù)/100人·天)”。 中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)藥事管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、“抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)”負(fù)責(zé)人顏青向記者解釋說(shuō)：“限定日劑量(DDD)這個(gè)概念在國(guó)際上早就出現(xiàn)。從技術(shù)上講，抗菌藥物使用強(qiáng)度反應(yīng)了抗菌藥使用頻度。也就是說(shuō)，它反映了100個(gè)人當(dāng)中有多少人每天用了一個(gè)成人的用藥劑量，比如70DDD數(shù)即表示100個(gè)人當(dāng)中有70個(gè)人每天用了一份成人劑量。這個(gè)數(shù)值越大，表示用藥頻度或單劑量越高，抗菌藥就使用越多，就會(huì)引起抗菌藥使用壓力增大，導(dǎo)致細(xì)菌耐藥增加。” 顏青還指出，除了DDD指標(biāo)外，別的指標(biāo)也可以作為參考，如使用抗菌藥物的百分率、人均使用抗菌藥物品種數(shù)等。但是累積DDD數(shù)是一個(gè)國(guó)際通用的指標(biāo)，不僅可用于監(jiān)測(cè)抗菌藥物，別的種類(lèi)藥物也同樣可以應(yīng)用，如用于安眠藥的評(píng)價(jià)。衛(wèi)生部的“抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)”一直應(yīng)用抗菌藥物使用強(qiáng)度監(jiān)測(cè)醫(yī)院抗菌藥物使用情況，使用強(qiáng)度越高，表明醫(yī)院抗菌藥使用越多。 吳永佩補(bǔ)充說(shuō)：“累積DDD數(shù)是一個(gè)比較科學(xué)、合理的評(píng)判指標(biāo)，累積DDD數(shù)過(guò)高，就說(shuō)明醫(yī)院用藥有不合理之處，DDD數(shù)可以準(zhǔn)確地反映抗菌藥物使用是否合理的程度”。衛(wèi)生部4月18日發(fā)布的關(guān)于抗菌藥物使用強(qiáng)度的控制標(biāo)準(zhǔn)要求我國(guó)三級(jí)醫(yī)院力爭(zhēng)控制在40DDD數(shù)/100人·天。 但是，吳永佩指出，這一標(biāo)準(zhǔn)估計(jì)在近期較難達(dá)到。目前我國(guó)三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物使用強(qiáng)度的水平約為80;國(guó)際上很多國(guó)家要求達(dá)到60左右。我國(guó)有關(guān)部門(mén)力爭(zhēng)經(jīng)過(guò)3年時(shí)間的努力，逐步達(dá)到40。衛(wèi)生部下決心要大力整治，有的指標(biāo)定得比較高，醫(yī)藥學(xué)界需要作出很大的努力。例如，對(duì)清潔手術(shù)切口的預(yù)防使用抗菌藥提出30%的要求，也就是說(shuō)100個(gè)手術(shù)病例中只能有30個(gè)病例能預(yù)防性使用抗菌藥，這一要求也同樣十分嚴(yán)格，目前我國(guó)實(shí)際上這一數(shù)值已經(jīng)達(dá)到了90%以上。雖然一類(lèi)手術(shù)切口屬于清潔切口，但有些高危因素仍然易引發(fā)感染，如重要器官手術(shù)、免疫功能低下者等，遇到這些情況時(shí)就必須使用抗菌藥。因此要達(dá)到30%的指標(biāo)，難度是很大的。醫(yī)院面臨一定壓力。 據(jù)記者了解，北京市目前控制較好的三級(jí)甲等綜合醫(yī)院的抗菌藥物品種也在60種上下。應(yīng)該說(shuō)，抗菌藥品種控制在50種以?xún)?nèi)，對(duì)他們來(lái)說(shuō)會(huì)有一些壓力，但對(duì)于《辦法》的出臺(tái)，接受采訪的相關(guān)人士也表示理解和支持。 北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科張曉樂(lè)主任指出，衛(wèi)生部之前曾出臺(tái)過(guò)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，但其只是技術(shù)規(guī)范，規(guī)定的是具體技術(shù)層面的措施和手段。這不足以對(duì)目前我國(guó)抗菌藥物濫用現(xiàn)狀進(jìn)行有效控制，必須采取更為嚴(yán)格的行政管理手段。這是因?yàn)榭咕幬锱c其他藥物有所不同，其不合理用藥后果更嚴(yán)重，危害更大。現(xiàn)在，抗菌藥濫用后產(chǎn)生細(xì)菌耐藥問(wèn)題，已經(jīng)成為全世界關(guān)注的焦點(diǎn)，近期“超級(jí)細(xì)菌”的出現(xiàn)，使得這種局面更加嚴(yán)峻。“全世界新型抗菌藥的研發(fā)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上細(xì)菌耐藥的產(chǎn)生，對(duì)于抗菌藥的濫用必須采取更為嚴(yán)格的措施，即所謂‘亂世必用重典’。”張曉樂(lè)如是說(shuō)。 張曉樂(lè)同時(shí)提出，相對(duì)于三級(jí)專(zhuān)科醫(yī)院，三級(jí)綜合醫(yī)院在加強(qiáng)抗菌藥物管理中所承擔(dān)的責(zé)任將更重。三級(jí)綜合醫(yī)院應(yīng)逐步加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物的應(yīng)用管理，爭(zhēng)取用半年到一年時(shí)間達(dá)到衛(wèi)生部要求的各項(xiàng)指標(biāo)。 相比三級(jí)醫(yī)院，二級(jí)綜合醫(yī)院被要求抗菌藥的品種不能超過(guò)35種，壓力更大。 江西省大余縣人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)副主任馮春雷告訴記者，該院作為二級(jí)醫(yī)院，目前有抗菌藥品種88種，125個(gè)品規(guī)。對(duì)于“二級(jí)醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種”的要求，他認(rèn)為，衛(wèi)生部出臺(tái)嚴(yán)厲的抗菌藥管理措施的目的是為了解決抗菌藥濫用與嚴(yán)重耐藥問(wèn)題，但只限制品種數(shù)量，對(duì)二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏約束力與可操作性。因?yàn)椋鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)甚至鄉(xiāng)村醫(yī)生還可以保證療效的名義選擇級(jí)別高、相對(duì)貴的抗菌藥，從而加重患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，單純限制品種只可改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥的結(jié)構(gòu)，對(duì)于改變?yōu)E用的現(xiàn)狀作用有限。 馮春雷建議：“應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的級(jí)別限制使用抗菌藥種類(lèi)，如二級(jí)及以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用國(guó)家基本藥物目錄規(guī)定的抗菌藥，形成抗菌藥合理使用的結(jié)構(gòu)梯度。此外，目前很多縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理部門(mén)缺乏相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，應(yīng)避免嚴(yán)格的抗菌藥合理用藥管理措施流于形式。”

06-09

2011